РЗН 2014/2106
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013в 2 формах комплектации:
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2014/2106
Дата РУ
25.11.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4042
Изготовитель
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus 71-FL" по ТУ 9398-225-01897593-2013в 2 формах комплектации:
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/2106
13.03.2019
21.20.23.110
268850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)