РЗН 2014/2106
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus 71-FL" по ТУ 9398-225-01897593-2013в 2 формах комплектации:
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2014/2106
Дата РУ
13.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34895
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
268850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268850
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Enterovirus 71-FL" по ТУ 9398-225-01897593-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013в 2 формах комплектации:
Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;
- ПЦР-буфер-С;
- Полимераза (TaqF);
- ТМ-Ревертаза (MMIv);
- RT-G-mix-2;
- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);
- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:
- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);
- ОКО (отрицательный контрольный образец).
Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/2106
25.11.2014
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)