РЗН 2014/2090

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2090

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах и отдельных упаковкахI. Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в отдельных упаковках:
1. Pro-form Custom Tray Material (.125; .150) - материал для слепочных ложек, толщиной 3.2; 3.8 мм,
2. Pro-form Base Plate Material (.060; .080; .100) - пластина основная (базиса протезов для прикуса), толщиной 1.5; 2.0; 2.5 мм,
3. Pro-form Coping Material (.020; .030; .040) - материал для временных коронок, мостов и перекрытий, толщиной 0.5; 0.75; 1.0 мм,
4. Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.020; .030; .040; .060; .080; .100) - материал для шин, толщиной 0.5; 0.75; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5 мм,
5. Pro-form Mouthguard Laminate (.020; .120; .160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; 3.0; 4.0 мм. Цвета: Blue-White; Blue-Red; Assorted 3-Color; Duals; Niteguard; Bleaching,
6. Pro-flex laminated hard/soft base material (.080; .120; .200) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 2.0; 3.0; 5.0 мм. Цвета: E-Gasket Clear; E-Gasket Pink; Denture,
7. Pro-form Soft EVA (.020; .040; .060; .080; .120) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 3.0 мм,
8. Pro-form Specialty sheet resins Temp. C&B (.020) - материал для временных коронок и мостов, толщиной 0.5 мм,
9. Pro-form Fun Guard (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм,
10. Pro-form Super Clear Retainer Material (.030) - материал для временных удерживающих ортодонтических приспособлений, толщиной 0.75 мм.
II. Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах:
Pro-form Sample pack - набор образцов пластин в составе:
-Pro-form Custom Tray Material (.125) - 1 шт.,
-Pro-form Base Plate Material (.060) - 1 шт.,
-Pro-form Coping Material (.020) - 1 шт.,
-Pro-form Coping Material (.030) - 1 шт.,
-Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.030) - 1шт.,
-Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.060) - 1шт.,
-Pro-form Super Clear Retainer Material (.030) - 1 шт.,
-Pro-form Mouthguard Laminate (.120) Niteguard - 1 шт.,
-Pro-form Mouthguard Laminate (.020) Bleaching - 1 шт.,
-Pro-form Mouthguard Laminate (.120) Duals - 1 шт.,
-Pro-form Soft EVA (.040) - 1 шт.,
-Pro-form Soft EVA (.080) - 1 шт.,
-Pro-form Specialty sheet resins Temp. C&B (.020) - 1 шт.,
-Pro-flex laminated hard/soft base material (0.80) E-Gasket Clear- 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2014/2090

Дата РУ

07.11.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

4972

Заявитель

ООО "АРКОМ"

Фактический адрес заявителя

191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Конная, д. 28, лит. А, пом. 3Н

Юридический адрес заявителя

191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Конная, д. 28, лит. А, пом. 3Н

Изготовитель

"Кейстоун Индастриз"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Keystone Industries, 52 West King Street, Myerstown, PA 17067, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Keystone Industries, 52 West King Street, Myerstown, PA 17067, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9110

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

52 West King Street, Myerstown, PA 17067, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120480

I. Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в отдельных упаковках: 1. Pro-form Custom Tray Material (.125) - материал для слепочных ложек, толщиной 3.2;

Таблица пуста

120480

Pro-form Custom Tray Material (.150) - материал для слепочных ложек, толщиной 3.8 мм,

Таблица пуста

299930

2. Pro-form Base Plate Material (.060) - пластина основная (базиса протезов для прикуса), толщиной 1.5;

Таблица пуста

299930

Pro-form Base Plate Material (.080) - пластина основная (базиса протезов для прикуса), толщиной 2.0;

Таблица пуста

299930

Pro-form Base Plate Material (.100) - пластина основная (базиса протезов для прикуса), толщиной 2.5 мм,

Таблица пуста

119440

3. Pro-form Coping Material (.020) - материал для временных коронок, мостов и перекрытий, толщиной 0.5;

Таблица пуста

119440

Pro-form Coping Material (.030) - материал для временных коронок, мостов и перекрытий, толщиной 0.75;

Таблица пуста

119440

Pro-form Coping Material (.040) - материал для временных коронок, мостов и перекрытий, толщиной 1.0 мм,

Таблица пуста

299930

4. Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.020) - материал для шин, толщиной 0.5;

Таблица пуста

299930

Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.030) - материал для шин, толщиной 0.75;

Таблица пуста

299930

Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.040) - материал для шин, толщиной 1.0;

Таблица пуста

299930

Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.060) - материал для шин, толщиной 1.5;

Таблица пуста

299930

Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.080) - материал для шин, толщиной 2.0;

Таблица пуста

299930

Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.100) - материал для шин, толщиной 2.5 мм,

Таблица пуста

299930

5. Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Blue-White;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Blue-White;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Blue-White;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Blue-Red;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Blue-Red;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Blue-Red;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Assorted 3-Color;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Assorted 3-Color;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Assorted 3-Color;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Duals;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Duals;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Duals;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Niteguard;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Niteguard;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Niteguard;

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.020) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; цвет: Bleaching,

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.120) - материал для шин, защитных капп, толщиной 3.0; цвет: Bleaching,

Таблица пуста

299930

Pro-form Mouthguard Laminate (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм. цвет: Bleaching,

Таблица пуста

299930

6. Pro-flex laminated hard/soft base material (.080) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 2.0; цвет: E-Gasket Clear;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.120) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 3.0; цвет: E-Gasket Clear;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.200) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 5.0 мм. цвет: E-Gasket Clear;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.080) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 2.0; цвет: E-Gasket Pink;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.120) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 3.0; цвет: E-Gasket Pink;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.200) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 5.0 мм. цвет: E-Gasket Pink;

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.080) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 2.0; цвет: Denture,

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.120) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 3.0; цвет: Denture,

Таблица пуста

299930

Pro-flex laminated hard/soft base material (.200) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 5.0 мм. цвет: Denture,

Таблица пуста

299930

7. Pro-form Soft EVA (.020) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 0.5;

Таблица пуста

299930

Pro-form Soft EVA (.040) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 1.0;

Таблица пуста

299930

Pro-form Soft EVA (.060) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 1.5;

Таблица пуста

299930

Pro-form Soft EVA (.080) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 2.0;

Таблица пуста

299930

Pro-form Soft EVA (.120) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 3.0 мм,

Таблица пуста

119440

8. Pro-form Specialty sheet resins Temp. C&B (.020) - материал для временных коронок и мостов, толщиной 0.5 мм,

Таблица пуста

299930

9. Pro-form Fun Guard (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм,

Таблица пуста

299930

10. Pro-form Super Clear Retainer Material (.030) - материал для временных удерживающих ортодонтических приспособлений, толщиной 0.75 мм.

Таблица пуста

299930

II. Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах: Pro-form Sample pack - набор образцов пластин

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах и отдельных упаковкахМатериалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в отдельных упаковках: 1. Pro-form Custom Tray Material (.125; .150) - материал для слепочных ложек, толщиной 3.2; 3.8 мм (вид 120480). 2. Pro-form Base Plate Material (.060; .080; .100) - пластина основная (базиса протезов для прикуса), толщиной 1.5; 2.0; 2.5 мм (вид 299930). 3. Pro-form Coping Material (.020; .030; .040) - материал для временных коронок, мостов и перекрытий, толщиной 0.5; 0.75; 1.0 мм (вид 119440). 4. Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.020; .030; .040; .060; .080; .100) - материал для шин, толщиной 0.5; 0.75; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5 мм (вид 299930). 5. Pro-form Mouthguard Laminate (.020; .120; .160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 0.5; 3.0; 4.0 мм. Цвета: Blue-White; Blue-Red; Assorted 3-Color; Duals; Niteguard; Bleaching (вид 299930). 6. Pro-flex laminated hard/soft base material (.080; .120; .200) - материалы для ортопедических приспособлений, для шин, толщиной 2.0; 3.0; 5.0 мм. Цвета: E-Gasket Clear; E-Gasket Pink; Denture (вид 299930). 7. Pro-form Soft EVA (.020; .040; .060; .080; .120) - материал для приспособлений при бруксизме, для шин нижнечелюстного сустава, для лотков, толщиной 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 3.0 мм (вид 299930). 8. Pro-form Specialty sheet resins Temp. C&B (.020) - материал для временных коронок и мостов, толщиной 0.5 мм (вид 119440). 9. Pro-form Fun Guard (.160) - материал для шин, защитных капп, толщиной 4.0 мм (вид 299930). 10. Pro-form Super Clear Retainer Material (.030) - материал для временных удерживающих ортодонтических приспособлений, толщиной 0.75 мм (вид 299930). Материалы для изготовления протезов: пластины Pro-Form в наборах (вид 299930): Pro-form Sample pack - набор образцов пластин в составе: -Pro-form Custom Tray Material (.125) - 1 шт., -Pro-form Base Plate Material (.060) - 1 шт., -Pro-form Coping Material (.020) - 1 шт., -Pro-form Coping Material (.030) - 1 шт., -Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.030) - 1шт., -Pro-form Temp Splint/Surgical Tray (.060) - 1шт., -Pro-form Super Clear Retainer Material (.030) - 1 шт., -Pro-form Mouthguard Laminate (.120) Niteguard - 1 шт., -Pro-form Mouthguard Laminate (.020) Bleaching - 1 шт., -Pro-form Mouthguard Laminate (.120) Duals - 1 шт., -Pro-form Soft EVA (.040) - 1 шт., -Pro-form Soft EVA (.080) - 1 шт., -Pro-form Specialty sheet resins Temp. C&B (.020) - 1 шт., -Pro-flex laminated hard/soft base material (0.80) E-Gasket Clear- 1 шт.

РЗН 2014/2090

21.07.2016

ООО "АРКОМ"

93 9110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)