РЗН 2014/2078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013в различных вариантах комплектации:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
Номер РУ
РЗН 2014/2078
Дата РУ
07.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80322
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
311630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
2. Смесь для амплификации Стрим:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
4. Минеральное масло:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
5. Буфер для разведения ДНК:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
6. Положительный контрольный образец:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013I.
варианты комплектации:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
РЗН 2014/2078
07.11.2014
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)