РЗН 2014/2078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013I.
варианты комплектации:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
варианты комплектации:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
Номер РУ
РЗН 2014/2078
Дата РУ
07.11.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4508
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20;
117746, Москва, ул. Научный проезд, д.20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
2. Смесь для амплификации Стрим:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
4. Минеральное масло:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
5. Буфер для разведения ДНК:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
6. Положительный контрольный образец:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311630
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения делеций AZF локуса методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика наследственных заболеваний. Делеции локуса AZF) по ТУ 9398-071-46482062-2013в различных вариантах комплектации:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 24 стрипа (по 8 пробирок);
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Смесь для амплификации Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 2 стрипа (по 8 пробирок).
2.1. ПЦР-буфер Стрим:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
3. Taq-AT-полимераза или раствор Taq-полимеразы:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
4. Минеральное масло:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 4 пробирки;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка.
5. Буфер для разведения ДНК:
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 3 пробирки.
6. Положительный контрольный образец:
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
7. Отрицательный контрольный образец (по запросу):
- стандартная комплектация (на 24 определения) - 1 пробирка;
- сокращенная комплектация (фасовка на одно наименование на 48 определений) - 1 пробирка;
- фасовка для автоматических раскапывающих станций, в т.ч. для пакетных исследований - 1 пробирка.
II. Принадлежности:
- пробирки вместимостью 200 мкл стрипованные по 8 шт.;
- крышки для пробирок стрипованных.
РЗН 2014/2078
07.08.2024
21.20.23.110
311630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)