РЗН 2014/2039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Иглы биопсийные эндоскопическиеварианты исполнения:
1. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN-1-22;
2. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
3. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19-A со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22-EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ;
12. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22-EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25-EBUS-O со шприцемем, 10 мл ;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25-EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-22- EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
16. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-22-EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-25-EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
18. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-25 - EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл.
1. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN-1-22;
2. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
3. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19-A со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22-EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ;
12. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22-EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25-EBUS-O со шприцемем, 10 мл ;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25-EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-22- EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
16. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-22-EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-25-EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
18. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-25 - EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл.
Номер РУ
РЗН 2014/2039
Дата РУ
04.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40014
Заявитель
ЗАО "ШАГ"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, эт. 5, оф. 501
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9, эт. 5, оф. 501
Изготовитель
"Вилсон-Кук Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2а
Вид
180000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA.
2. Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180000
Иглы биопсийные эндоскопические
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Иглы биопсийные эндоскопическиеварианты исполнения:
1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN-22 со шприцем объёмом 10 мл;
2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN-1-22;
3. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 - EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 - EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 - EBUS-O со шприцем, 10 мл;
16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 - EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-22 - EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл;
18. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-22 - EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
19. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Olympus Scopes ECHO-HD-25 - EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл;
20. Игла EchoTip ProCore Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes ECHO-HD-25 - EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл.
РЗН 2014/2039
28.05.2018
ЗАО "ШАГ"
32.50.13.110
180000
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполненияварианты исполнения:
1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN -22 со шприцем объёмом 10 мл;
2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22;
3. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip ProCore High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O со шприцем, 10 мл ;
16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
18. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
19. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
20. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P -C со шприцем, объёмом 10 мл.
РЗН 2014/2039
19.10.2017
ЗАО "ШАГ"
32.50.13.110
180000
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполненияВарианты исполнения:
1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN -22 со шприцем объёмом 10 мл;
2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22;
3. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-3-20-C со шприцем, объемом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip ProCoreTM High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O со шприцем, 10 мл ;
16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
18. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
19. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
20. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
21. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-1 со шприцем, объёмом 10 мл;
22. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-19-T со шприцем, объёмом 10 мл;
23. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-3 со шприцем, объёмом 10 мл;
24. Игла Quick-Core Ultrasound Biopsy Needle EUSN-19-QC.
РЗН 2014/2039
07.04.2017
ЗАО "ШАГ"
94 3220
180000
Иглы биопсийные эндоскопические, в различных вариантах исполнения1. Игла Howell Biliary Introducer Needle HBIN -22 со шприцем объёмом 10 мл;
2. Игла Howell Biliary Aspiration Needle HBAN -1-22;
3. Игла EchoTip ProCore- High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-19-C со шприцем, объёмом 10 мл;
4. Игла EchoTip ProCore- High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-20-C со шприцем, объёмом 10 мл;
5. Игла EchoTip ProCore- High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-21-C со шприцем, объёмом 10 мл;
6. Игла EchoTip ProCore- High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-22-C со шприцем, объёмом 10 мл;
7. Игла EchoTip ProCore- High Definition Ultrasound Biopsy Needle ECHO-HD-25-C со шприцем, объёмом 10 мл;
8. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-19 со шприцем, объёмом 10 мл;
9. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-25 со шприцем, объёмом 10 мл;
10. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-1-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
11. Игла EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle ECHO-3-22 со шприцем, объёмом 10 мл;
12. Игла EchoTip Ultra High Definition Ultrasound Access Needle ECHO-HD-19 A со шприцем, объёмом 10 мл;
13. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O со шприцем, объёмом 10 мл ;
14. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
15. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O со шприцем, 10 мл ;
16. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P со шприцем, объёмом 10 мл;
17. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
18. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-22 EBUS-P-C со шприцем, объёмом 10 мл;
19. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-O-C со шприцем, объёмом 10 мл ;
20. Игла EchoTip Ultra Endobronchial High Definition Ultrasound Needle ECHO-HD-25 EBUS-P -C со шприцем, объёмом 10 мл;
21. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-1 со шприцем, объёмом 10 мл;
22. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-19-T со шприцем, объёмом 10 мл;
23. Игла EchoTip Ultrasound Needle EUSN-3 со шприцем, объёмом 10 мл;
24. Игла Quick-Core Ultrasound Biopsy Needle EUSN-19-QC.
Место производства:
1. Cook Ireland Limited, O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland.
2. Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, USA.
РЗН 2014/2039
23.10.2014
ЗАО "ШАГ"
94 3220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.11.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)