РЗН 2014/2036
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F:
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2014/2036
Дата РУ
16.10.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7101
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3 А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112190
FRT-50 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112190
FRT-50 L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112190
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F:
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/2036
27.03.2019
21.20.23.110
112190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)