РЗН 2014/2036
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F:
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
РЗН 2014/2036
Дата РУ
27.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35080
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
112190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
112190
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F:
1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire.
2. ПЦР-буфер-С.
3. Полимераза (TaqF).
4. ТМ-Ревертаза (ММlv).
5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол).
6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
9. ОКО (отрицательный контрольный образец).
10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L:
1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo.
2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации).
3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации).
4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец).
5. ОКО (отрицательный контрольный образец).
6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции).
Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/2036
16.10.2014
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)