РЗН 2014/1983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностямиПульсоксиметры ONYX® модели 9500:
1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500.
2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B.
3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US.
4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. - Bat AAA.
Пульсоксиметры модели 8500:
1. Пульсоксиметр 8500.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA .
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500М:
1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA.
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500А:
1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA.
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA.
Пульсоксиметры модели 8500МА:
1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS.
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA.
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA.
Пульсоксиметры модели 3100 WristOx:
1. Пульсоксиметр - 3100.
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS.
3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. - Bat N.
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO.
5. Wrist band Reusable - 3100 WB.
Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500:
1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC.
2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC.
3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS.
4. Чехол, черный - 8500CC-B.
5. Чехол, желтый - 8500CC-Y.
6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I.
7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS.
8. Монтажный кронштейн - 8500MB.
9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS.
10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P.
11. Кофр принтера - 8500PCC.
12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS.
13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP.
14. Резиновый амортизатор - 8500RB.
15. Настольная подставка - 8500TS.
16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI.
17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20.
18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30.
19. Крышка батарейного отсека - 9500BD.
20. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с клипсой - 9500CC-BC.
21. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с ремешком - 9500CC-BL.
22. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с клипсой - 9500CC-YC.
23. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с ремешком - 9500CC-YL.
24. Внешняя пружина - 9500ES.
25. Прижимающая вставка - 9500GI.
26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US.
27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B.
28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y .
29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0.
30. Зажим для крепления на штанге - РС.
Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A.
2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D.
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I.
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N .
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P .
6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA.
7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3.
8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP.
9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3.
10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000К2.
11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q.
12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R.
13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J.
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3.
15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW.
16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J.
17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW.
18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J.
19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 9500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 3100 WristOx
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 8500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 8500А
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 8500М
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149980
Пульсоксиметры ONYX® модели: 8500МА
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Пульсоксиметры ONYX® модели 9500:
1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500
2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B
3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US
4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. ? Bat AAA
II. Пульсоксиметры модели 8500:
1. Пульсоксиметр 8500
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. ? Bat AA
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA
III. Пульсоксиметры модели 8500М:
1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA
IV. Пульсоксиметры модели 8500А:
1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA
V. Пульсоксиметры модели 8500МА:
1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS
3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA
VI. Пульсоксиметры модели 3100 WristOx:
1. Пульсоксиметр - 3100
2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS
3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. ? Bat N
4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO
5. Wrist band Reusable ? 3100 WB
VII. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500:
1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC
2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC
3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS
4. Чехол, черный - 8500CC-B
5. Чехол, желтый - 8500CC-Y
6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I
7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS
8. Монтажный кронштейн - 8500MB
9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS
10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P
11. Кофр принтера - 8500PCC
12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS
13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP
14. Резиновый амортизатор - 8500RB
15. Настольная подставка - 8500TS
16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI
17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20
18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30
19. Крышка батарейного отсека - 9500BD
20. Чехол для пульсоксиметра ONYX ? черный с клипсой - 9500CC-BC
21. Чехол для пульсоксиметра ONYX ? черный с ремешком - 9500CC-BL
22. Чехол для пульсоксиметра ONYX ? желтый с клипсой - 9500CC-YC
23. Чехол для пульсоксиметра ONYX ? желтый с ремешком - 9500CC-YL
24. Внешняя пружина - 9500ES
25. Прижимающая вставка - 9500GI
26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US
27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B
28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y
29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0
30. Зажим для крепления на штанге - РС
VIII. Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА:
1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A
2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A; 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D
3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I
4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N
5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P
6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA
7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3
8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP
9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3
10. Датчик ? прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м ? 8000К2
11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q
12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R
13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J
14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3
15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW
16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J
17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW
18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J
19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW
ФС № 2004/1018
08.09.2004
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)