РЗН 2014/1939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179880
Гастродуоденоскоп оптоволоконный гибкий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
I. Система видеоэндоскопическия СВ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
II. Система видеоэндоскопическия СВ-1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или при необходимости Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
-КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО.
II. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт.
или при необходимости
Монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония ? 1 шт.
2.2 Блок осветительный БО-СВ (комплект) 1 шт.
или при необходимости
Осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.3 Стойка СПВЭ - «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая ТУ 9452-048-27507632-2010 РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1-1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI: 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 компл.
РЗН 2014/1939
08.05.2020
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУв составе:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект).
2. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1. Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект).
2.2. Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект).
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект).
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект).
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m.
2.7. Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м.
2.8. Операционная система Windows 7.
2.9. Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ.
2.10. KVM переключатель CS 52.
2.11. Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2).
2.12. Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки).
2.13. Коммутатор TRENDnet TE100-S5.
2.14. Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend.
2.15. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D.
2.16. Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to-pin) СОМ-СОМ.
3. Программа системы видеоэндоскопической.
РЗН 2014/1939
29.12.2017
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУв составе:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект).
2. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект).
2.2 Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект).
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект).
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект).
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m.
2.7 Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м.
2.8 Операционная система Windows 7.
2.9 Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ.
2.10 KVM переключатель CS 52.
2.11 Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2).
2.12 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки).
2.13 Коммутатор TRENDnet TE100-S5.
2.14 Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend.
2.15 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D.
2.16 Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to- pin) СОМ-СОМ.
3. Программа системы видеоэндоскопической.
РЗН 2014/1939
11.09.2014
94 4210
—