РЗН 2014/1939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУв вариантах исполнения:
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт. или при необходимости монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7. Операционная система Windows 8.1 - 1 шт.
2.8. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9. Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10. Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11. Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО.
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт. или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008:
стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411,
РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. или при необходимости монитор
медицинский - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: осветитель
эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.3. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.4. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт. или при необходимости клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным
покрытием - 1 шт.
2.5. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
2.6. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
3. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 1 шт.
4. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
5. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт. или при необходимости монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7. Операционная система Windows 8.1 - 1 шт.
2.8. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9. Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10. Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11. Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО.
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт. или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008:
стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411,
РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. или при необходимости монитор
медицинский - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: осветитель
эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.3. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.4. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт. или при необходимости клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным
покрытием - 1 шт.
2.5. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
2.6. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
3. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 1 шт.
4. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
5. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1939
Дата РУ
23.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52461
Заявитель
АО "ЛОМО"
Фактический адрес заявителя
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес заявителя
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Изготовитель
АО "ЛОМО"
Фактический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2а
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЛОМО", Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179880
Гастродуоденоскоп оптоволоконный гибкий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
I. Система видеоэндоскопическия СВ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
II. Система видеоэндоскопическия СВ-1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или при необходимости Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
-КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО.
II. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт.
или при необходимости
Монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония ? 1 шт.
2.2 Блок осветительный БО-СВ (комплект) 1 шт.
или при необходимости
Осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.3 Стойка СПВЭ - «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая ТУ 9452-048-27507632-2010 РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1-1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI: 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 компл.
РЗН 2014/1939
08.05.2020
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУв составе:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект).
2. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1. Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект).
2.2. Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект).
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект).
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект).
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m.
2.7. Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м.
2.8. Операционная система Windows 7.
2.9. Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ.
2.10. KVM переключатель CS 52.
2.11. Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2).
2.12. Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки).
2.13. Коммутатор TRENDnet TE100-S5.
2.14. Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend.
2.15. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D.
2.16. Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to-pin) СОМ-СОМ.
3. Программа системы видеоэндоскопической.
РЗН 2014/1939
29.12.2017
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУв составе:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект).
2. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект).
2.2 Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект).
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект).
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект).
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m.
2.7 Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м.
2.8 Операционная система Windows 7.
2.9 Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ.
2.10 KVM переключатель CS 52.
2.11 Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2).
2.12 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки).
2.13 Коммутатор TRENDnet TE100-S5.
2.14 Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend.
2.15 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D.
2.16 Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to- pin) СОМ-СОМ.
3. Программа системы видеоэндоскопической.
РЗН 2014/1939
11.09.2014
94 4210
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)