РЗН 2014/1939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУв вариантах исполнения:
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт. или при необходимости монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7. Операционная система Windows 8.1 - 1 шт.
2.8. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9. Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10. Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11. Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-А1 ЛОМО.
2. Стойка видеоэндоскопическая:
2.1. Стойка СПВЭ - "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010,
РУ № ФСР 2010/07738, ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт. или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008:
стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411,
РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.2. Монитор жидкокристаллический - 1 шт. или при необходимости монитор
медицинский - 1 шт.
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект) - 1 шт. или при необходимости комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: осветитель
эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия - 1 шт.
2.3. Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.4. Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт. или при необходимости клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным
покрытием - 1 шт.
2.5. Втулка (баланс белого) - 1 шт.
2.6. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
3. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w - 1 шт.
4. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
5. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 шт.
РЗН 2014/1939
23.12.2021
АО "ЛОМО"
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУI. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или при необходимости Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт.
-КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО;
-КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО.
II. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1 Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт.
или при необходимости
Монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония ? 1 шт.
2.2 Блок осветительный БО-СВ (комплект) 1 шт.
или при необходимости
Осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт.
2.3 Стойка СПВЭ - «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая ТУ 9452-048-27507632-2010 РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1-1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт.
2.10 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) - 1 шт.
3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт.
4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI: 1,4 w - 2 шт.
5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт.
6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт.
7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 компл.
РЗН 2014/1939
08.05.2020
26.60.12.129
271790
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУв составе:
1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект).
2. Стойка видеоэндоскопическая в составе:
2.1. Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект).
2.2. Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект).
2.3. Блок осветительный БО-СВ (комплект).
2.4. Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект).
2.5. Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00.
2.6. Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m.
2.7. Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м.
2.8. Операционная система Windows 7.
2.9. Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ.
2.10. KVM переключатель CS 52.
2.11. Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2).
2.12. Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки).
2.13. Коммутатор TRENDnet TE100-S5.
2.14. Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend.
2.15. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D.
2.16. Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to-pin) СОМ-СОМ.
3. Программа системы видеоэндоскопической.
РЗН 2014/1939
29.12.2017
26.60.12.129
271790