РЗН 2014/1906

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1906

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera IIIв различных вариантах исполнения:
1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- чемодан транспортный специальный.
2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- руководство по обработке;
- чемодан транспортный специальный.
3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения:
1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142);
- загубник (МА-474);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.

Номер РУ

РЗН 2014/1906

Дата РУ

02.03.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60835

Заявитель

ООО "Олимпас Москва"

Фактический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Юридический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Изготовитель

"Олимпас Медикал Системс Корп."

Фактический адрес изготовителя

, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.126

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 2. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179940

1. Видеоколоноскоп CF-H190I

Таблица пуста

179940

1. Видеоколоноскоп CF-H190L

Таблица пуста

179940

1. Видеоколоноскоп CF-HQ190I

Таблица пуста

179940

1. Видеоколоноскоп CF-HQ190L

Таблица пуста

179420

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H191

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H192

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H193

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H194

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H195

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H196

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H197

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H198

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H199

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H200

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H201

Таблица пуста

179940

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H202

Таблица пуста

179940

2. Видеоколоноскоп PCF-PH190I

Таблица пуста

179940

2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ191

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ192

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ193

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ194

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ195

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ196

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ197

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ198

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ199

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ200

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ201

Таблица пуста

179940

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ202

Таблица пуста

179940

3. Видеоколоноскоп PCF-H190L

Таблица пуста

179940

3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190I

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-HQ190I

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-HQ190L

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190I

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 3. Видеоколоноскоп PCF-H190I

Таблица пуста

179940

I. Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III вариант исполнения: 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L

Таблица пуста

179420

II. Гастроинтестинальные видеоскопы, вариант исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация

Таблица пуста

179420

II. Гастроинтестинальные видеоскопы, вариант исполнения: 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация

Таблица пуста

179420

II. Гастроинтестинальные видеоскопы, вариант исполнения: 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera IIIв различных вариантах исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142); - загубник (МА-474); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный.

РЗН 2014/1906

18.05.2021

ООО "Олимпас Москва"

26.60.12.119

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera III, в различных вариантах исполненияI. Видеоколоноскопы, варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - руководство по обработке; - чемодан транспортный специальный. 3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация: - одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.; - инжекторная трубка (МН-946); - заглушка канала (МН-944); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.; - загубник (MB-142); - загубник (МА-474); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555; - чемодан транспортный специальный.

РЗН 2014/1906

26.08.2014

ООО "Олимпас Москва"

94 4210

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)