РЗН 2014/1875
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
«ПроСкан-2000»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
«ПроСкан-7000»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-7000»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» по ТУ 9442-013-42254364-2004в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт.
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт.,
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт.,
в том числе:
3.1. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой), производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или E7260DX, Canon, Япония, или С52 с рентгеновской трубкой RTM 90 HS, IAE, Италия - 1 шт.;
4. Комплекс средств для визуализации, обработки, печати и архивирования изображения на базе PC (АРМ) - не более 3 шт.
5. Облучатель-рециркулятор бактерицидный, производства ООО «МедТеКо», Россия, или ЗАО «Медика 1», Россия, или «ДжиангсуДэнгуанМедикалТритмент Инструмент Ко., Лтд.», Китай, или АО «КРОНТ-М», Россия - не более 1 шт.
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в составе:
- стол - не более 3 шт.;
- стул - не более 3 шт.;
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух, - не более 1 шт.
8. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для пациентов при рентгенодиагностических исследованиях, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477, в составе:
- передник для защиты гонад - не более 1 шт.;
- воротник защитный - не более 1 шт.;
- шапочка защитная - не более 1 шт.
9. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт.
10. Эксплуатационные документы:
- паспорт;
- руководство по эксплуатации;
- руководство пользователя ПО «ПроСкан».
РЗН 2014/1875
05.02.2024
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
26.60.11.113
114400
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая - 1 шт.
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе) - 1 шт.,
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000» - 1 шт.
3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП - 1 шт.
4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ) - не более 3 шт.
5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - не более 1 шт.
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, в том числе:
стол компьютерный - не более 3 шт.;
кресло компьютерное - не более 3 шт.
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - не более 1 шт.
8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя - не более 1 шт.
РЗН 2014/1875
22.12.2022
26.60.11.113
114400
Флюорограф малодозовый цифровой сканирующий с рентгенозащитной кабиной, понижающей радиационную нагрузку на персонал ФМцс-«ПроСкан» в следующих исполнениях: «ПроСкан-2000» и «ПроСкан-7000» по ТУ 9442-013-42254364-2004в составе:
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов или металлическая- 1 шт.;
2. Устройство сканирующее (система регистрации рентгеновского изображения на полупроводниковом детекторе)-1 шт.;
в том числе:
2.1. Полупроводниковый линейный детектор для исполнения «ПроСкан-2000» или для исполнения «ПроСкан-7000»-1 шт.;
3. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-«АМИКО» или
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП-1 шт.;
4. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС (АРМ)- 3 шт.;
5. Облучатель бактерицидный настенный рециркуляторный, производства ООО «МедТеКо» - 1 шт.;
6. Набор мебели, производства ООО «Диамант», Россия, или ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, -3 шт.;
в том числе:
стол компьютерный-1 шт.;
кресло компьютерное-1 шт.;
7. Фартук защитный для рентгенографии околоносовых пазух - 1 шт.;
8. Табурет для проведения рентгенографии в положении сидя- 1 шт.
Место производства:
1. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, квартал № 0080204, здание № 173.
2. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова,
здание № 56.
РЗН 2014/1875
06.06.2019
26.60.11.113
191220