РЗН 2014/1791
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа по ТУ 9398-004-52317999-20131. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с
лекарственным препаратом:
- Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета;
- Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
- Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета;
- Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета;
- Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета;
- Картридж с фоллитропином альфа Примапур®, раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл, кнопка дозатора желтого цвета.
2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем:
- с диапазоном дозирования от 0 до 60 ME;
- с диапазоном дозирования от 0 до 300 ME.
лекарственным препаратом:
- Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета;
- Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
- Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета;
- Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета;
- Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета;
- Картридж с фоллитропином альфа Примапур®, раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл, кнопка дозатора желтого цвета.
2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем:
- с диапазоном дозирования от 0 до 60 ME;
- с диапазоном дозирования от 0 до 300 ME.
Номер РУ
РЗН 2014/1791
Дата РУ
22.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34959
Изготовитель
ООО "Завод Медсинтез"
Фактический адрес изготовителя
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 311
Юридический адрес изготовителя
620128, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез", 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП-ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136310
1. Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом: - Картридж с фоллитропином альфа Примапур®, раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл, кнопка дозатора желтого цвета.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136320
2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем: - с диапазоном дозирования от 0 до 60 ME;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136320
2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем: - с диапазоном дозирования от 0 до 300 ME.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций инсулина с картриджем/без
картриджа по ТУ 9398-004-52317999-20131. Шприц-ручка одноразовая в следующих комплектациях картриджами с инсулином:
Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002479/09-270309, кнопка
дозатора желтого цвета;
- Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛП-
000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета.
2. Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджами.
РЗН 2014/1791
16.06.2015
93 9863
136320
Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013Шприц-ручка для инъекций инсулина с картриджем по ТУ 9398-004-52317999-2013, варианты комплектации картриджа с инсулином:
1. Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета;
2. Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
3. Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП - ЛП-000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета.
РЗН 2014/1791
29.07.2014
93 9863
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)