РЗН 2014/1697
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1697
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1697
Дата РУ
04.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82047
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
222750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2014/1697
27.06.2022
21.20.23.110
222750
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis.
В состав каждого комплекта входят:
- иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- конъюгат.
- PRO - раствор для разведения образца.
- РРК - раствор для разведения коньюгата.
- ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ТМБ - хромоген.
- ЦБР - цитратный буферный раствор с перекисью водорода.
- Стоп-реагент.
РЗН 2014/1697
23.05.2018
21.20.23.110
222630
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Набор реагентов: «ИФА-антиХламидия». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012.
Выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis.
В состав каждого комплекта входят:
- иммуносорбент.
- К^+ - контрольный положительный образец.
- К^- - контрольный отрицательный образец.
- конъюгат.
- PRO ? раствор для разведения образца.
- РРК ? раствор для разведения коньюгата.
- ФСБ-Т (х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ТМБ ? хромоген.
- ЦБР ? цитратный буферный раствор с перекисью водорода.
- Стоп-реагент.
РЗН 2014/1697
17.06.2014
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)