РЗН 2014/1697
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1697
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1697
Дата РУ
27.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64170
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
222750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Иммуносорбент - 1 планшет; контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл); раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл); раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222750
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2012 с изм. №1 Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis" "ИФА-антиХламидия" по ТУ 9398-157-70423725-2021Выпускается в 6 базовых вариантах комплектации:
Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл)
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток -16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 3/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат- концентрат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения коньюгата- концентрата (РРК) - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета -4 шт.
Комплект № 3/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2014/1697
04.10.2024
20.59.52.195
222750
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis.
В состав каждого комплекта входят:
- иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- конъюгат.
- PRO - раствор для разведения образца.
- РРК - раствор для разведения коньюгата.
- ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ТМБ - хромоген.
- ЦБР - цитратный буферный раствор с перекисью водорода.
- Стоп-реагент.
РЗН 2014/1697
23.05.2018
21.20.23.110
222630
Набор реагентов "ИФА-антиХламидия". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012Набор реагентов: «ИФА-антиХламидия». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-157-70423725-2012.
Выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
Комплект №1. «ИФА-антиХламидия-IgA», Тест система иммуноферментная для выявления антител класса А к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgM» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis.
Комплект №2. «ИФА-антиХламидия-IgG» , Тест система иммуноферментная для выявления антител класса G к Chlamydia trachomatis.
В состав каждого комплекта входят:
- иммуносорбент.
- К^+ - контрольный положительный образец.
- К^- - контрольный отрицательный образец.
- конъюгат.
- PRO ? раствор для разведения образца.
- РРК ? раствор для разведения коньюгата.
- ФСБ-Т (х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином.
- ТМБ ? хромоген.
- ЦБР ? цитратный буферный раствор с перекисью водорода.
- Стоп-реагент.
РЗН 2014/1697
17.06.2014
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)