РЗН 2014/1657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1657

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335720

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335720

Таблица пуста

335720

Таблица пуста

335720

Таблица пуста

335720

Таблица пуста

335720

Таблица пуста

335720

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020в вариантах комплектации: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент - 36 стрипов; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт III. Комплект №1/3, в составе: Иммуносорбснт - 48 стрипов; К+ ? контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета IV. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; Конъюгат -1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР ? субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.); РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. V. Комплект № 2/2, в составе: Иммуносорбснт - 36 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.); Фотография референс-стрипа ? 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт. VI. Комплект №2/3, в составе: Иммуносорбент - 48 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета - 6 шт.

РЗН 2014/1657

25.03.2022

21.20.23.110

335720

Развернуть

Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012в вариантах исполнения: - Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ - контрольный положительный образец. 3. К- - контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО - раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР - субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM" для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО - раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР - субстратный раствор. 7. Референс-стрип.

РЗН 2014/1657

26.04.2018

21.20.23.110

335720

Развернуть

Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012- Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ ? контрольный положительный образец. 3. К? ? контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО ? раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР ? субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО ? раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР ? субстратный раствор. 7. Референс-стрип.

РЗН 2014/1657

05.06.2014

93 9817

—

Развернуть