РЗН 2014/1657
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335720
- Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335720
- Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335720
Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335720
Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020в вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 36 стрипов;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт
III. Комплект №1/3, в составе:
Иммуносорбснт - 48 стрипов;
К+ ? контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета
IV. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
Конъюгат -1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР ? субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.);
РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
V. Комплект № 2/2, в составе:
Иммуносорбснт - 36 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.);
Фотография референс-стрипа ? 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт.
VI. Комплект №2/3, в составе:
Иммуносорбент - 48 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета - 6 шт.
РЗН 2014/1657
25.07.2024
21.20.23.110
335720
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020в вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
II. Комплект №1/2, в составе:
Иммуносорбент - 36 стрипов;
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт
III. Комплект №1/3, в составе:
Иммуносорбснт - 48 стрипов;
К+ ? контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.);
Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета
IV. Комплект №2/1, в составе:
Иммуносорбент - 24 стрипа;
Конъюгат -1 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.);
ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.);
СР ? субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.);
РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт.
Клейкая пленка для планшета - 3 шт.
V. Комплект № 2/2, в составе:
Иммуносорбснт - 36 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.);
СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.);
Фотография референс-стрипа ? 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт.
Клейкая пленка для планшета - 5 шт.
VI. Комплект №2/3, в составе:
Иммуносорбент - 48 стрипов;
Конъюгат - 2 фл. (45 мл.);
РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.);
ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.);
СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.);
РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.);
Фотография референс-стрипа - 1 шт.
Пинцет пластиковый - 1 шт;
Принадлежности:
Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт.
Клейкая пленка для планшета - 6 шт.
РЗН 2014/1657
25.03.2022
21.20.23.110
335720
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012в вариантах исполнения:
- Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе:
1. Иммуносорбент.
2. К+ - контрольный положительный образец.
3. К- - контрольный отрицательный образец.
4. Конъюгат.
5. РРО - раствор для разведения образцов.
6. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора.
7. СР - субстратный раствор.
- Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM" для выявления антител класса М, в составе:
1. Иммуносорбент.
2. Конъюгат.
3. РРО - раствор для разведения образцов.
4. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора.
5. РФ-сорбент.
6. СР - субстратный раствор.
7. Референс-стрип.
РЗН 2014/1657
26.04.2018
21.20.23.110
335720