РЗН 2014/1638
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013: Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013: Исполнение 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-99122688-2013в вариантах исполнения:
Исполнение 1:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF с принадлежностями: пульт управления TXFAC1, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРПвч ? «АЗРТ», производства ЗАО «АЗРТ» -1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды ? 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? не более 3 шт.
7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт.
8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия ? 1 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К»
(по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт.
11. Принадлежности:
11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт.
11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства
ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель
PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Руководство по эксплуатации,
- Паспорт.
Исполнение 2:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC с принадлежностями: пульт управления LCDTC1, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды ? 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? 1 шт.
6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» ? не более 3 шт.
7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт.
8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия ? 1 шт.
9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К»
(по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект.
10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт.
11. Принадлежности:
11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт.
11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО»
или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства
ЗАО «АЗРТ» - 1 шт.
11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель
PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт.
12. Комплект эксплуатационной документации в составе:
- Руководство по эксплуатации,
- Паспорт.
РЗН 2014/1638
21.10.2021
26.60.11.113
191220