РЗН 2014/1619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГА) по ТУ 9398-462-23548172-2013Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист;
- пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист;
- пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1619
Дата РУ
21.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21486
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
286070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286070
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГА) по ТУ 9398-462-23548172-2013: Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286070
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГА) по ТУ 9398-462-23548172-2013: Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГА) по ТУ 9398-462-23548172-2013Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист;
- пластиковая крыш¬ка для флакона с ПКО - 1 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;
- реакционная смесь для ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- пластиковая крыш¬ка для флакона с ПКО - 1 шт.
Место производства:
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36;
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
РЗН 2014/1619
15.05.2014
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.10.2018
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)