РЗН 2014/1581
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Big Core в вариантах исполнения Brilliance CT Big Bore
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Big Core в вариантах исполнения Philips CT Big Bore
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностямиОсновной состав:
1. Устройство Гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления.
4. Блок обработки и анализа данных.
5. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
6. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
7. Рентгеновский высоковольтный генератор.
8. Стол для пациента.
9. Фиксаторы пластиковые для пациента.
10. Аппликатор (фантомы).
11. Специальная "Мышь" и трэкболл.
12. Специальная клавиатура.
13. Коллиматор.
14. Блок воспроизводства данных.
Принадлежности:
1. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
2. Специальный принтер.
3. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
4. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением
5. Лазерная система симуляции.
6. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
7. Специальный лазерный принтер.
8. Рабочее место оператора.
9. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
10. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
11. Модемное устройство.
12. Компьютерный сетевой коммутатор.
13. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
14. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
15. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
16. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
- Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
РЗН 2014/1581
03.02.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностямиОсновной состав:
1. Устройство Гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления.
4. Блок обработки и анализа данных.
5. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
6. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
7. Рентгеновский высоковольтный генератор.
8. Стол для пациента.
9. Фиксаторы пластиковые для пациента.
10. Аппликатор (фантомы).
11. Специальная "Мышь" и трэкболл.
12. Специальная клавиатура.
13. Коллиматор.
14. Блок воспроизводства данных.
Принадлежности:
1. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
2. Специальный принтер.
3. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
4. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением
5. Лазерная система симуляции.
6. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
7. Специальный лазерный принтер.
8. Рабочее место оператора.
9. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
10. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
11. Модемное устройство.
12. Компьютерный сетевой коммутатор.
13. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
14. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
15. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
16. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
- Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
РЗН 2014/1581
20.02.2017
ООО "Филипс"
94 4220
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностями1. Устройство гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Устройство центровое.
4. Пульт управления.
5. Блок усиления рентгеновского излучения.
6. Блок обработки и анализа данных.
7. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
8. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
9. Рентгеновский высоковольтный генератор.
10. Стол для пациента.
11. Фиксаторы пластиковые для пациента.
12. Аппликатор (фантомы).
13. Защитный кожух.
14. Защитное просвинцованное стекло.
15. Специальная "Мышь" и трэкболл.
16. Специальная клавиатура.
17. Специальный принтер.
18. Специальный дисковод.
19. Блок электронно-оптического преобразования.
20. Блок рентгеновской съемки.
21. Блок проявки рентгеновской пленки.
22. Блок управления движением стола пациента.
23. Блок управления движением рентгеновской трубки.
24. Коллиматор.
25. Ионизационная камера.
26. Отсеивающая решетка.
27. Блок воспроизводства данных.
28. Блок измерения дозы.
29. Блок расчета дозы.
30. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
31. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
32. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (EasyAccess, ViewForum, EasyWeb, EasyLink, Brilliance Extended Workspace).
33. Лазерная система симуляции.
34. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
35. Специальный лазерный принтер.
36. Рабочее место оператора.
37. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
38. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
39. Модемное устройство.
40. Компьютерный сетевой коммутатор.
41. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
42. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
43. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
44. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
Место производства:
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., USA, 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., P.R.C., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C.
3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Israel, Аvanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel.
РЗН 2014/1581
22.04.2014
ООО "Филипс"
94 4220
—
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Устройство гентри
2. Рентгеновская трубка
3. Устройство центровое
4. Пульт управления
5. Блок усиления рентгеновского излучения
6. Блок обработки и анализа данных
7. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки
8. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance
9. Рентгеновский высоковольтный генератор
10. Стол для пациента
11. Фиксаторы пластиковые для пациента
12. Аппликатор (фантомы)
13. Защитный кожух
14. Защитное просвинцованное стекло
15. Специальная "Мышь" и трэкболл
16. Специальная клавиатура
17. Специальный принтер
18. Специальный дисковод
19. Блок электронно-оптического преобразования
20. Блок рентгеновской съемки
21. Блок проявки рентгеновской пленки
22. Блок управления движением стола пациента
23. Блок управления движением рентгеновской трубки
24. Коллиматор
25. Ионизационная камера
26. Отсеивающая решетка
27. Блок воспроизводства данных
28. Блок измерения дозы
29. Блок расчета дозы
30. Штативы (настенные, напольные, потолочные)
31. Блок питания, устройство бесперебойного питания
32. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (EasyAccess, ViewForum, EasyWeb, EasyLink, Brilliance Extended Workspace)
33. Лазерная система симуляции
34. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции
35. Специальный лазерный принтер
36. Рабочее место оператора
37. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
38. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках
39. Модемное устройство
40. Компьютерный сетевой коммутатор
41. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас
42. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках
43. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
44. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки
- Переключатели, реле, преобразователи электрические
- Предохранители
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые)
- Фильтр формирования рентгеновского луча
- Защитные крышки
- Помпы масляные
- Рентгеновский люминесцентный экран
- Рентгеновская пленка
- Кассета и кассетодержатель
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки
- Распределительный щит
- Стойки и крепления для мониторов
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части
- Батареи аккумуляторные
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки
- Угольные щетки
- Печатные схемы
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие
- Электромотор
- Мембраны, кольца уплотнительные
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
ФС № 2005/1790
28.11.2005
—