ФС № 2005/1790
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2005/1790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный Big Bore в вариантах исполнения: Brilliance CT Big Bore, Philips CT Big Bore с принадлежностямиВариант исполнения Brilliance СТ Big Bore:
Основной состав:
1. Устройство Гентри с количеством срезов 16, в составе:
- рентгеновская трубка;
- детектор специальный для компьютерного томографа;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием системы;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорочное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
3. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.).
4. Бариатрический стол для пациента.
5. Фантомы, в составе:
- калибровочный фантом (при необходимости);
- фантом проверки качества изображений (при необходимости);
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue МР5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Плоская столешница для рентгеноотделения, в составе (при необходимости):
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
9. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
10. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
11. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
12. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях
14. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
2. Специальный принтер.
3. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.).
4. Специальный лазерный принтер.
5. Пульт управления сенсорный.
6. Компьютерный сетевой коммутатор.
7. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (нс более 10 шт.) (при необходимости); »
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости).
8. Медицинские матрасы (не более 10 шт.) (при необходимости).
9. Комплект рентгеновской плёнки (при необходимости) (не более 10 шт.).
10. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
11. Стартовый монтажный комплект, в составе:
- переключатели, реле, преобразователи электрические (при необходимости) (не более 100 шт.);
- кабели силовые, управляющие, коаксиальные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- распределительные щиты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- стойки и крепления для мониторов (при необходимости) (не более 100 шт.);
- тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (при необходимости);
- батареи аккумуляторные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- силовые понижающие трансформаторы, стабилизаторы (при необходимости) (не более 100 шт.);
- специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров (при необходимости) (не более 100 шт.).
Вариант исполнения Philips СТ Big Bore:
Основной состав:
1. Устройство Гентри с количеством срезов 16 и с количеством срезов 32, в составе:
- рентгеновская трубка;
- детектор специальный для компьютерного томографа;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием системы;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
3. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.).
4. Бариатрический стол для пациента.
5. Фантомы, в составе:
- калибровочный фантом (при необходимости);
- фантом проверки качества изображений (при необходимости);
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue МР5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Плоская столешница для рентгеноотделения, в составе (при необходимости):
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
9. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
10. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
11. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
12. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
14. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания, (не более 10 шт.).
2. Специальный принтер.
3. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.).
4. Специальный лазерный принтер.
5. Пульт управления сенсорный.
6. Модемное устройство.
7. Компьютерный сетевой коммутатор.
8. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости);
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости).
9. Медицинские матрасы (не более 10 шт.) (при необходимости).
10. Комплект рентгеновской плёнки (при необходимости) (не более 10 шт.).
11. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
12. Стартовый монтажный комплект, в составе:
- переключатели, реле, преобразователи электрические (при необходимости) (не более 100 шт.);
- кабели силовые, управляющие, коаксиальные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- Распределительные щиты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- стойки и крепления для мониторов (при необходимости) (не более 100 шт.);
- тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (при необходимости);
- батареи аккумуляторные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- силовые понижающие трансформаторы, стабилизаторы (при необходимости) (не более 100 шт.);
- специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров (при необходимости) (не более 100 шт.).
РЗН 2014/1581
16.03.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностямиОсновной состав:
1. Устройство Гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления.
4. Блок обработки и анализа данных.
5. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
6. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
7. Рентгеновский высоковольтный генератор.
8. Стол для пациента.
9. Фиксаторы пластиковые для пациента.
10. Аппликатор (фантомы).
11. Специальная "Мышь" и трэкболл.
12. Специальная клавиатура.
13. Коллиматор.
14. Блок воспроизводства данных.
Принадлежности:
1. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
2. Специальный принтер.
3. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
4. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением
5. Лазерная система симуляции.
6. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
7. Специальный лазерный принтер.
8. Рабочее место оператора.
9. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
10. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
11. Модемное устройство.
12. Компьютерный сетевой коммутатор.
13. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
14. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
15. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
16. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
- Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
РЗН 2014/1581
03.02.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностямиОсновной состав:
1. Устройство Гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления.
4. Блок обработки и анализа данных.
5. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
6. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
7. Рентгеновский высоковольтный генератор.
8. Стол для пациента.
9. Фиксаторы пластиковые для пациента.
10. Аппликатор (фантомы).
11. Специальная "Мышь" и трэкболл.
12. Специальная клавиатура.
13. Коллиматор.
14. Блок воспроизводства данных.
Принадлежности:
1. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
2. Специальный принтер.
3. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
4. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением
5. Лазерная система симуляции.
6. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
7. Специальный лазерный принтер.
8. Рабочее место оператора.
9. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
10. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
11. Модемное устройство.
12. Компьютерный сетевой коммутатор.
13. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
14. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
15. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
16. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
- Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
РЗН 2014/1581
20.02.2017
ООО "Филипс"
94 4220
135190
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностями1. Устройство гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Устройство центровое.
4. Пульт управления.
5. Блок усиления рентгеновского излучения.
6. Блок обработки и анализа данных.
7. Специальные мониторы, электронно-лучевые трубки.
8. Детектор специальный для компьютерного томографа Brilliance.
9. Рентгеновский высоковольтный генератор.
10. Стол для пациента.
11. Фиксаторы пластиковые для пациента.
12. Аппликатор (фантомы).
13. Защитный кожух.
14. Защитное просвинцованное стекло.
15. Специальная "Мышь" и трэкболл.
16. Специальная клавиатура.
17. Специальный принтер.
18. Специальный дисковод.
19. Блок электронно-оптического преобразования.
20. Блок рентгеновской съемки.
21. Блок проявки рентгеновской пленки.
22. Блок управления движением стола пациента.
23. Блок управления движением рентгеновской трубки.
24. Коллиматор.
25. Ионизационная камера.
26. Отсеивающая решетка.
27. Блок воспроизводства данных.
28. Блок измерения дозы.
29. Блок расчета дозы.
30. Штативы (настенные, напольные, потолочные).
31. Блок питания, устройство бесперебойного питания.
32. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (EasyAccess, ViewForum, EasyWeb, EasyLink, Brilliance Extended Workspace).
33. Лазерная система симуляции.
34. Компьютерная рабочая станция для управления лазерной системой симуляции.
35. Специальный лазерный принтер.
36. Рабочее место оператора.
37. Устройство автоматическое для введения вещества, интерфейс, стойка, фиксаторы, баллоны, головки для автоматического устройства для введения вещества.
38. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
39. Модемное устройство.
40. Компьютерный сетевой коммутатор.
41. Рентгеновская тележка для пациентов, медицинский матрас.
42. Запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках.
43. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения.
44. Стартовый монтажный комплект:
- Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. Печатные запоминающие устройства.
- Проводники электрические, индуктивные катушки.
- Переключатели, реле, преобразователи электрические.
- Предохранители.
- Кабели силовые, управляющие, коаксиальные.
- Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
- Фильтр формирования рентгеновского луча.
- Защитные крышки.
- Помпы масляные.
- Рентгеновский люминесцентный экран.
- Рентгеновская пленка.
- Кассета и кассетодержатель.
- Защитные просвинцованные фартуки и накидки.
- Распределительный щит.
- Стойки и крепления для мониторов.
- Блок охлаждения и устройство кондиционирования.
- Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части.
- Батареи аккумуляторные.
- Полупроводники, транзисторные и диодные сборки.
- Угольные щетки.
- Печатные схемы.
- Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор.
- Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие.
- Электромотор.
- Мембраны, кольца уплотнительные.
- Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
- Фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
Место производства:
1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., USA, 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., P.R.C., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C.
3. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Israel, Аvanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel.
РЗН 2014/1581
22.04.2014
ООО "Филипс"
94 4220
—