РЗН 2014/1500
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система увеличения стоматологическая с принадлежностямиI. Система увеличения стоматологическая, в вариантах исполнения:
1. Бинокуляры системы Галилея TTL на оправе.
2. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на оправе.
3. Бинокуляры призматической системы TTL на оправе.
4. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на оправе.
5. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на эластичной ленте.
6. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на шлеме.
7. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP без оправы.
8. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP без оправы.
II. Принадлежности:
1. Система освещения EOS LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источник света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор литиевый - 2 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- ультрафиолетовый фильтр для прожектора - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Система освещения LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор типа АА - 2 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- винт для клипсы - 2 шт.
- отвертка шлицевая для винтов - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Система освещения LITE LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр пластиковый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- аккумулятор литиевый - 1 шт.
- зарядное устройство - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- отвертка для фиксации винтов прожектора - 1 шт.
- винты для клипсы - 2 шт.
- ключ шестигранный для магнитного крепления - 1 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- оранжевый фильтр для прожектора - 1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- магнитное крепление для системы FLIP-UP - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Шлем - не более 5 шт.
5. Лента эластичная - не более 5 шт.
6. Оправа пластиковая защитная - не более 10 шт.
7. Защита для оправы боковая пластиковая - не более 6 шт.
8. Фиксатор оправы затылочный на липучке - не более 5 шт.
9. Фиксатор оправы затылочный на резинке - не более 5 шт.
10. Накладка для оправы, носовая - не более 5 шт.
11. Стекло для линз призматической системы, защитное - не более 5 шт.
12. Насадка для манипулирования бинокулярами призматической системы, боковая - не более 5 шт.
13. Прокладка для системы FLIP-UP, сменная - не более 5 шт.
14. Губка поролоновая для протирки внутренней части шлема - не более 2 шт.
15. Оправа с пунктирными линиями для замеров (10 моделей, 5 цветов) - не более 10 шт.
16. Винт для оправы - не более 6 шт.
17. Отвертка шлицевая для регулировки оправы - не более 2 шт.
18. Отвертка шестигранная для регулировки оправы - не более 2 шт.
19. Футляр пластиковый с замком - не более 2 шт.
20. Футляр алюминиевый с замком - не более 2 шт.
21. Футляр матерчатый - не более 2 шт.
22. Футляр пластиковый для бинокуляров призматической системы FLIP-UP на шлеме - не более 2 шт.
23. Ключ для футляра - не более 2 шт.
24. Спрей для чистки линз - не более 5 шт.
24. Салфетка из микроволокна для протирки линз - не более 5 шт.
25. Источник света для системы LED - не более 3 шт.
26. Источник света для системы LITE LED - не более 3 шт.
27. Источник света для системы EOS LED - не более 3 шт.
28. Прожектор с проводом для системы LED - не более 3 шт.
29. Прожектор с проводом для системы LITE LED - не более 3 шт.
30. Прожектор с проводом для системы EOS LED - не более 3 шт.
31. Аккумулятор литиевый для системы LITE LED - не более 5 шт.
32. Аккумулятор литиевый для системы EOS LED - не более 5 шт.
33. Зарядное устройство - не более 3 шт.
34. Блок питания для системы LED - не более 3 шт.
35. Блок питания для системы LITE LED - не более 3 шт.
36. Блок питания для системы EOS LED - не более 3 шт.
37. Отвертка для фиксации винтов прожектора - не более 3 шт.
38. Фиксатор провода к дужке - не более 3 шт.
39. Фильтр световой для прожектора системы LITE LED - не более 3 шт.
40. Фильтр световой для прожектора системы EOS LED - не более 3 шт.
41. Клипса для фиксации прожектора к оправе - не более 3 шт.
42. Винт для клипсы - не более 6 шт.
43. Крепление для системы FLIP-UP магнитное - не более 3 шт.
44. Ключ шестигранный для магнитного крепления - не более 3 шт.
45. Крепление для источника света на ремень - не более 3 шт.
46. Измеритель межзрачкового расстояния - не более 2 шт.
47. Рулетка измерительная - не более 2 шт.
48. Линейка для замеров с клипсой для фиксации на оправу - не более 2 шт.
49. Сумка матерчатая для транспортировки бинокуляров с 4-мя отсеками - не более 3 шт.
50. Инструкция по уходу и эксплуатации - не более 6 шт.
1. Бинокуляры системы Галилея TTL на оправе.
2. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на оправе.
3. Бинокуляры призматической системы TTL на оправе.
4. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на оправе.
5. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на эластичной ленте.
6. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на шлеме.
7. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP без оправы.
8. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP без оправы.
II. Принадлежности:
1. Система освещения EOS LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источник света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор литиевый - 2 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- ультрафиолетовый фильтр для прожектора - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Система освещения LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор типа АА - 2 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- винт для клипсы - 2 шт.
- отвертка шлицевая для винтов - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Система освещения LITE LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр пластиковый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- аккумулятор литиевый - 1 шт.
- зарядное устройство - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- отвертка для фиксации винтов прожектора - 1 шт.
- винты для клипсы - 2 шт.
- ключ шестигранный для магнитного крепления - 1 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- оранжевый фильтр для прожектора - 1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- магнитное крепление для системы FLIP-UP - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Шлем - не более 5 шт.
5. Лента эластичная - не более 5 шт.
6. Оправа пластиковая защитная - не более 10 шт.
7. Защита для оправы боковая пластиковая - не более 6 шт.
8. Фиксатор оправы затылочный на липучке - не более 5 шт.
9. Фиксатор оправы затылочный на резинке - не более 5 шт.
10. Накладка для оправы, носовая - не более 5 шт.
11. Стекло для линз призматической системы, защитное - не более 5 шт.
12. Насадка для манипулирования бинокулярами призматической системы, боковая - не более 5 шт.
13. Прокладка для системы FLIP-UP, сменная - не более 5 шт.
14. Губка поролоновая для протирки внутренней части шлема - не более 2 шт.
15. Оправа с пунктирными линиями для замеров (10 моделей, 5 цветов) - не более 10 шт.
16. Винт для оправы - не более 6 шт.
17. Отвертка шлицевая для регулировки оправы - не более 2 шт.
18. Отвертка шестигранная для регулировки оправы - не более 2 шт.
19. Футляр пластиковый с замком - не более 2 шт.
20. Футляр алюминиевый с замком - не более 2 шт.
21. Футляр матерчатый - не более 2 шт.
22. Футляр пластиковый для бинокуляров призматической системы FLIP-UP на шлеме - не более 2 шт.
23. Ключ для футляра - не более 2 шт.
24. Спрей для чистки линз - не более 5 шт.
24. Салфетка из микроволокна для протирки линз - не более 5 шт.
25. Источник света для системы LED - не более 3 шт.
26. Источник света для системы LITE LED - не более 3 шт.
27. Источник света для системы EOS LED - не более 3 шт.
28. Прожектор с проводом для системы LED - не более 3 шт.
29. Прожектор с проводом для системы LITE LED - не более 3 шт.
30. Прожектор с проводом для системы EOS LED - не более 3 шт.
31. Аккумулятор литиевый для системы LITE LED - не более 5 шт.
32. Аккумулятор литиевый для системы EOS LED - не более 5 шт.
33. Зарядное устройство - не более 3 шт.
34. Блок питания для системы LED - не более 3 шт.
35. Блок питания для системы LITE LED - не более 3 шт.
36. Блок питания для системы EOS LED - не более 3 шт.
37. Отвертка для фиксации винтов прожектора - не более 3 шт.
38. Фиксатор провода к дужке - не более 3 шт.
39. Фильтр световой для прожектора системы LITE LED - не более 3 шт.
40. Фильтр световой для прожектора системы EOS LED - не более 3 шт.
41. Клипса для фиксации прожектора к оправе - не более 3 шт.
42. Винт для клипсы - не более 6 шт.
43. Крепление для системы FLIP-UP магнитное - не более 3 шт.
44. Ключ шестигранный для магнитного крепления - не более 3 шт.
45. Крепление для источника света на ремень - не более 3 шт.
46. Измеритель межзрачкового расстояния - не более 2 шт.
47. Рулетка измерительная - не более 2 шт.
48. Линейка для замеров с клипсой для фиксации на оправу - не более 2 шт.
49. Сумка матерчатая для транспортировки бинокуляров с 4-мя отсеками - не более 3 шт.
50. Инструкция по уходу и эксплуатации - не более 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1500
Дата РУ
22.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67685
Заявитель
ООО "АйМакс"
Фактический адрес заявителя
117292, Россия, Москва, Нахимовский пр-кт, д. 52/27, этаж 1, помещ. Б, офис 16
Юридический адрес заявителя
117292, Россия, Москва, Нахимовский пр-кт, д. 52/27, этаж 1, помещ. Б, офис 16
Изготовитель
"ЮНИВЕТ ЛУПС С.П.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, UNIVET LOUPES S.P.A., via Giovanni Prati, 87-25086 Rezzato (BS), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, UNIVET LOUPES S.P.A., via Giovanni Prati, 87-25086 Rezzato (BS), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
181320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
UNIVET LOUPES S.P.A., via Giovanni Prati, 63/E - 25086 Rezzato (BS), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
1. Бинокуляры системы Галилея TTL на оправе.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
2. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на оправе.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
3. Бинокуляры призматической системы TTL на оправе.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
4. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на оправе.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
5. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на эластичной ленте.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
6. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на шлеме.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
7. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP без оправы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181320
8. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP без оправы.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система увеличения стоматологическая с принадлежностямиI. Система увеличения стоматологическая, в вариантах исполнения:
1. Бинокуляры системы Галилея TTL на оправе.
2. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на оправе.
3. Бинокуляры призматической системы TTL на оправе.
4. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на оправе.
5. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP на эластичной ленте.
6. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP на шлеме.
7. Бинокуляры системы Галилея FLIP-UP без оправы.
8. Бинокуляры призматической системы FLIP-UP без оправы.
II. Принадлежности:
1. Система освещения EOS LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источник света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор литиевый - 2 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- ультрафиолетовый фильтр для прожектора -1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Система освещения LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр матерчатый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- аккумулятор типа АА - 2 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- крепление для источника света на ремень - 1 шт.
- винт для клипсы - 2 шт.
- отвертка шлицевая для винтов - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Система освещения LITE LED, не более 5 шт., в составе:
- футляр пластиковый - 1 шт.
- источника света - 1 шт.
- прожектор с проводом - 1 шт.
- аккумулятор литиевый -1 шт.
- зарядное устройство -1 шт.
- блок питания - 1 шт.
- отвертка для фиксации винтов прожектора - 1 шт.
- винты для клипсы - 2 шт.
- ключ шестигранный для магнитного крепления - 1 шт.
- фиксатор провода к дужке - 2 шт.
- оранжевый фильтр для прожектора -1 шт.
- клипса для фиксации прожектора к оправе - 1 шт.
- магнитное крепление для системы FLIP-UP - 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Шлем - не более 5 шт.
5. Лента эластичная - не более 5 шт.
6. Оправа пластиковая защитная - не более 10 шт.
7. Защита для оправы боковая пластиковая - не более 6 шт.
8. Фиксатор оправы затылочный на липучке - не более 5 шт.
9. Фиксатор оправы затылочный на резинке - не более 5 шт
10. Накладка для оправы, носовая - не более 5 шт.
11. Стекло для линз призматической системы, защитное - не более 5 шт.
12. Насадка для манипулирования бинокулярами призматической системы, боковая - не более 5 шт.
13. Прокладка для системы FLIP-UP, сменная - не более 5 шт.
14. Губка поролоновая для протирки внутренней части шлема - не более 2 шт.
15. Оправа с пунктирными линиями для замеров (10 моделей, 5 цветов) - не более 10 шт.
16. Винт для оправы - не более 6 шт.
17. Отвертка шлицевая для регулировки оправы - не более 2 шт.
18. Отвертка шестигранная для регулировки оправы - не более 2 шт.
19. Футляр пластиковый с замком - не более 2 шт.
20. Футляр алюминиевый с замком - не более 2 шт.
21. Футляр матерчатый - не более 2 шт.
22. Футляр пластиковый для бинокуляров призматической системы FLIP-UP на шлеме - не более 2 шт.
23. Ключ для футляра - не более 2 шт.
24. Спрей для чистки линз - не более 5 шт.
24. Салфетка из микроволокна для протирки линз - не более 5 шт.
25. Источник света для системы LED - не более 3 шт.
26. Источник света для системы LITE LED - не более 3 шт.
27. Источник света для системы EOS LED - не более 3 шт.
28. Прожектор с проводом для системы LED - не более 3 шт.
29. Прожектор с проводом для системы LITE LED - не более 3 шт.
30. Прожектор с проводом для системы EOS LED - не более 3 шт.
31. Аккумулятор литиевый для системы LITE LED - не более 5 шт.
32. Аккумулятор литиевый для системы EOS LED - не более 5 шт.
33. Зарядное устройство - не более 3 шт.
34. Блок питания для системы LED - не более 3 шт.
35. Блок питания для системы LITE LED - не более 3 шт.
36. Блок питания для системы EOS LED - не более 3 шт.
37. Отвертка для фиксации винтов прожектора - не более 3 шт.
38. Фиксатор провода к дужке - не более 3 шт.
39. Фильтр световой для прожектора системы LITE LED - не более 3 шт.
40. Фильтр световой для прожектора системы EOS LED - не более 3 шт.
41. Клипса для фиксации прожектора к оправе - не более 3 шт.
42. Винт для клипсы - не более 6 шт.
43. Крепление для системы FLIP-UP магнитное - не более 3 шт.
44. Ключ шестигранный для магнитного крепления - не более 3 шт.
45. Крепление для источника света на ремень - не более 3 шт.
46. Измеритель межзрачкового расстояния - не более 2 шт.
47. Рулетка измерительная - не более 2 шт.
48. Линейка для замеров с клипсой для фиксации на оправу - не более 2 шт.
49. Сумка матерчатая для транспортировки бинокуляров с 4-мя отсеками - не более 3 шт.
50. Инструкция по уходу и эксплуатации - не более 6 шт.
РЗН 2014/1500
20.03.2014
94 4200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)