РЗН 2014/1466
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1466
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями1. Серия Quantum:
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
Номер РУ
РЗН 2014/1466
Дата РУ
18.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40754
Заявитель
ООО "Сонова Рус"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель
"Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
2. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
3. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E 10A Omni.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E 312 Dir.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E 312 Omni.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E Micro CIC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E W 13 Dir.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E W 312 Dir.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum E W 312 Omni.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum HP Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum M Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 1. Серия Quantum: Quantum S Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max 20 SPm.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max 20SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max 6 SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max 6 SPm.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max E SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max E SPm.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max SP Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 2. Серия Max: Max SPm Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202810
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi. 3. Серия Moxi: Moxi Flex:trial.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями1. Серия Quantum:
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
Организации-изготовители:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG., Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Место призводства:
1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
РЗН 2014/1466
07.04.2014
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)