РЗН 2014/1466
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1466
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями1. Серия Quantum:
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
Организации-изготовители:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG., Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Место призводства:
1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
Организации-изготовители:
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG., Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Место призводства:
1. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Номер РУ
РЗН 2014/1466
Дата РУ
07.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
219
Изготовитель
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E Micro CIC,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 312 Omni,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 312 Dir,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 312 Omni,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 13 Dir,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 312 Dir,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum HP Flex:trial,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum M Flex:trial,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum S Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 20SP,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 6 SP,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max E SP,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 20 SPm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 6 SPm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max E SPm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max SP Flex:trial,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max SPm Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 10A Omni, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 312 Dir, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E 312 Omni, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E Micro CIC, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 13 Dir, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 312 Dir, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum E W 312 Omni, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum HP Flex:trial, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum M Flex:trial, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 1. Серия Quantum: - Quantum S Flex:trial с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 20 SPm, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 20SP, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 6 SP, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max 6 SPm, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max E SP, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max E SPm, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max SP Flex:trial, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 2. Серия Max: - Max SPm Flex:trial, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA": 3. Серия Moxi: -Moxi Flex:trial, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые Unitron на платформе "ERA" серий Quantum, Max и Moxi, с принадлежностями1. Серия Quantum:
- Quantum E 10A Omni,
- Quantum E Micro CIC,
- Quantum E W 312 Omni,
- Quantum E 312 Dir,
- Quantum E 312 Omni,
- Quantum E W 13 Dir,
- Quantum E W 312 Dir,
- Quantum HP Flex:trial,
- Quantum M Flex:trial,
- Quantum S Flex:trial.
2. Серия Max:
- Max 20SP,
- Max 6 SP,
- Max E SP,
- Max 20 SPm,
- Max 6 SPm,
- Max E SPm,
- Max SP Flex:trial,
- Max SPm Flex:trial.
3. Серия Moxi:
-Moxi Flex:trial.
Принадлежности:
1.Микрофон u Mic.
2.Микрофон Unitron uMic, с mini USB разветвителем.
3. Спрей для чистки СА.
4. Набор для смены корпуса СА: Conversion kit, состоящий из 2-х частей корпуса и крышки.
5. Элемент маркировки.
6. Шнур-крепление для пульта и микрофона для ношения на шее.
7.Двойной miniUSB разветвитель (с одним входом/двумя выходами).
8.Упаковка для микрофона uMic.
9.Защитный мешочек для упаковки, в том числе на молнии.
10.Сервисный электронный модуль для ремонта слухового аппарата SEM: WH22, NH22.
11.Набор трубочек 5-ти типоразмеров, левые и правые, по 5 штук в упаковке:
- Blister Pack Power Slim Tube,
- Blister Pack Slim Tube,
- Blister Pack microTube,
12. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
13. Батарейный отсек.
14. Сменный баллончик для чистящего средства.
15. Втулка телефона слухового аппарата.
16. Коробка транспортировочная для СА картонная.
17. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
18. Уплотнитель телефона.
19. Цветовой маркер слухового аппарата.
20. Рожок слухового аппарата.
21. Экран для защиты микрофона от ветра.
22. Вкладыши Dome трех типоразмеров S, M, L по 10 штук в упаковке.
23. Соединительные провода (2 варианта поставки по 10 и 100шт в упаковке).
24. Идентификационная табличка с номером слухового аппарата: ID Plate.
25. Крышка отсека регулятора громкости.
26. Штифт для крепления.
27. Прокладка в форме кольца.
28. Клейкая лента.
29. Набор Flex:trial starter kit, состоит из: картонной коробки, слухового аппарата, инструкции по применению, спрея для чистки, просушки.
30. Дверца батарейного отсека.
31. Фильтры телефона слухового аппарата:
- CeruStop Wax Guards,
- Smart Guard,
- SmartGuard Lab Kit,
- C-Stop, Bushing SmartGuard,
- SmartGuard Tool Kit,
- C-Stop Bushing,
32. Сменный корпус ресивера.
33. Крышка ненаправленного микрофона.
34. Крышка для сборки телефона.
РЗН 2014/1466
18.02.2020
ООО "Сонова Рус"
26.60.14.120
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)