РЗН 2014/1444
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013в составе
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 1 лист;
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 1 лист;
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1444
Дата РУ
20.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21510
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
140990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140990
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013: Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140990
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013:Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140990
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013:Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Helicobacter pylori) по ТУ 9398-286-23548172-2013Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 1 лист;
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
Принадлежности:
- завинчивающаяся крышка для флаконов с ВКО - 2 шт.
РЗН 2014/1444
03.03.2014
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
18.10.2018
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)