РЗН 2014/1438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к гликопротеину Е вируса Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (BектоVZV-gE-IgG) по ТУ 9398-405-23548172-2013в составе:
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для исцользования - 1 флакон.
4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон.
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона.
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон;
8. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночка для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для исцользования - 1 флакон.
4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон.
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона.
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон;
8. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночка для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2014/1438
Дата РУ
07.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22289
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
137930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137930
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к гликопротеину Е вируса Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (BектоVZV-gE-IgG) по ТУ 9398-405-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к гликопротеину Е вируса Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-gE-IgG) по ТУ 9398-405-23548172-2013Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к гликопротеину Е вируса Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови (BeKToVZV-gE-IgG) в составе:
1. Планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон.
4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон.
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -2 флакона.
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон.
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон.
8. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон.
9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон.
10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
1. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночка для реагента - 2 шт.
3. Наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
РЗН 2014/1438
24.02.2014
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.02.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.02.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)