РЗН 2013/987
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013в составе:
- иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными белками ЦМВ - 1 пробирка (20 стрипов);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат (моноклональные антитела к IgG человека с пероксидазой хрена) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- обезжиренное сухое молоко - 1 пакет;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
Принадлежности:
- кюветы для иммунноблоттинга с крышкой - 4 шт.;
- пинцет из светлого пластика - 1 шт.
- иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными белками ЦМВ - 1 пробирка (20 стрипов);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат (моноклональные антитела к IgG человека с пероксидазой хрена) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- обезжиренное сухое молоко - 1 пакет;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
Принадлежности:
- кюветы для иммунноблоттинга с крышкой - 4 шт.;
- пинцет из светлого пластика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/987
Дата РУ
24.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21530
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
342140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342140
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга (ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ) по ТУ 9398-435-23548172-2013Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом иммуноблоттинга
«ЦМВ-IgG-блот-БЕСТ»
- иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными рекомбинантными белками ЦМВ - 1 пробирка (20 стрипов);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон;
- конъюгат (моноклональные антитела к IgG человека с пероксидазой хрена) - 2 флакона;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- обезжиренное сухое молоко - 1 пакет;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона;
- субстратный раствор (СР) - 2 флакона;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
Принадлежности:
- кюветы для иммунноблоттинга с крышкой - 4 шт.;
- пинцет из светлого пластика - 1 шт.
Место производства:
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36;
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
РЗН 2013/987
07.05.2014
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.10.2018
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)