РЗН 2013/925
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы суставов с инструментами для их установкиварианты исполнения:
1. Плечевой эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
2. Плечевой онкологический эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
3. Локтевой эндопротез.
4. Локтевой онкологический эндопротез.
5. Лучезапястный эндопротез:
- дистальный компонент;
- проксимальный компонент.
6. Лучезапястный онкологический эндопротез.
7. Тазобедренный эндопротез:
- цементная ножка;
- бесцементная ножка;
- ревизионная ножка;
- онкологическая ножка;
- головка;
- биполярная головка;
- цементная ацетабулярная чаша;
- бесцементная ацетабулярная чаша;
- вкладыш для ацетабулярной чаши;
- укрепляющее кольцо для вертлужной впадины;
- реконструктивное кольцо для вертлужной впадины;
- костные винты.
8. Коленный эндопротез:
- тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава;
- вкладыш эндопротеза коленного сустава;
- бедренный компонент эндопротеза коленного сустава.
9. Коленный онкологический эндопротез.
10. Голеностопный эндопротез.
Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов:
- ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт.;
- рукоятка для ацетабулярной фрезы;
- примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- импактор головки бедра;
- импактор ацетабулярного вкладыша;
- колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- импактор вертлужной чаши;
- импактор цементной чаши;
- колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- штифт для сверла;
- ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт.;
- гибкое сверло;
- гибкий направитель под сверло;
- ацетабулярный метчик;
- направитель сверла;
- ацетабулярный измеритель глубины отверстий;
- отвертка - от 1 до 2 шт.;
- держатель для винтов;
- шаблон для резекции шейки бедра;
- штопор экстрактор бедренной головки;
- коробчатое долото;
- конический трубчатый зонд;
- вертельное сверло;
- конусная развертка - от 1 до 5 шт.;
- рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт.;
- рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт.;
- стержень для введения эмболы костного цемента;
- импактор примерочной ножки;
- фреза для обработки шейки бедра;
- рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости;
- рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза;
- штифт устройства для введений ножки эндопротеза;
- примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт.;
- примерочная головка - от 1 до 7 шт.;
- примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт.;
- импактор бедренной головки;
- щипцы для кольца биполярной головки;
- универсальная T-образная ручка;
- молоток;
- лоток - от 1 до 5 шт.;
- коробка под инструмент - от 1 до 2 шт.;
Комплект инструментов для установки коленного сустава:
- наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт.;
- тибиальный блок 7 градусов;
- тибиальный блок 2 градуса;
- тибиальный стилус;
- тибиальный направитель;
- тибиальный направитель «Дракон»;
- тибиальный направитель API;
- штангенциркуль;
- тибиальный ретрактор;
- универсальная рукоятка;
- сверло для бедренного компонента;
- крыло визуализация;
- съемная рукоятка - от 1 до 2 шт.;
- т - образная рукоятка;
- бедренный направитель;
- интрамедуллярный стержень;
- стартер бедренной кости;
- блок для дистальной резекции;
- бедренный стилус;
- бедренный импактор/экстрактор;
- сверло 9 мм;
- скользящий молоток;
- аутригер FGF;
- резекционный блок;
- вставка резекционного блока для переднего спила;
- направитель для задней резекции;
- регулируемый блок для переднезадней резекции;
- стержень пространственного ориентирования;
- блок для измерения суставной щели;
- бедренная вставка;
- вставка;
- минусовой блок для измерения суставной щели;
- интрамедуллярная пластина;
- позиционер бедренного компонента.
1. Плечевой эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
2. Плечевой онкологический эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
3. Локтевой эндопротез.
4. Локтевой онкологический эндопротез.
5. Лучезапястный эндопротез:
- дистальный компонент;
- проксимальный компонент.
6. Лучезапястный онкологический эндопротез.
7. Тазобедренный эндопротез:
- цементная ножка;
- бесцементная ножка;
- ревизионная ножка;
- онкологическая ножка;
- головка;
- биполярная головка;
- цементная ацетабулярная чаша;
- бесцементная ацетабулярная чаша;
- вкладыш для ацетабулярной чаши;
- укрепляющее кольцо для вертлужной впадины;
- реконструктивное кольцо для вертлужной впадины;
- костные винты.
8. Коленный эндопротез:
- тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава;
- вкладыш эндопротеза коленного сустава;
- бедренный компонент эндопротеза коленного сустава.
9. Коленный онкологический эндопротез.
10. Голеностопный эндопротез.
Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов:
- ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт.;
- рукоятка для ацетабулярной фрезы;
- примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- импактор головки бедра;
- импактор ацетабулярного вкладыша;
- колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- импактор вертлужной чаши;
- импактор цементной чаши;
- колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- штифт для сверла;
- ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт.;
- гибкое сверло;
- гибкий направитель под сверло;
- ацетабулярный метчик;
- направитель сверла;
- ацетабулярный измеритель глубины отверстий;
- отвертка - от 1 до 2 шт.;
- держатель для винтов;
- шаблон для резекции шейки бедра;
- штопор экстрактор бедренной головки;
- коробчатое долото;
- конический трубчатый зонд;
- вертельное сверло;
- конусная развертка - от 1 до 5 шт.;
- рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт.;
- рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт.;
- стержень для введения эмболы костного цемента;
- импактор примерочной ножки;
- фреза для обработки шейки бедра;
- рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости;
- рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза;
- штифт устройства для введений ножки эндопротеза;
- примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт.;
- примерочная головка - от 1 до 7 шт.;
- примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт.;
- импактор бедренной головки;
- щипцы для кольца биполярной головки;
- универсальная T-образная ручка;
- молоток;
- лоток - от 1 до 5 шт.;
- коробка под инструмент - от 1 до 2 шт.;
Комплект инструментов для установки коленного сустава:
- наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт.;
- тибиальный блок 7 градусов;
- тибиальный блок 2 градуса;
- тибиальный стилус;
- тибиальный направитель;
- тибиальный направитель «Дракон»;
- тибиальный направитель API;
- штангенциркуль;
- тибиальный ретрактор;
- универсальная рукоятка;
- сверло для бедренного компонента;
- крыло визуализация;
- съемная рукоятка - от 1 до 2 шт.;
- т - образная рукоятка;
- бедренный направитель;
- интрамедуллярный стержень;
- стартер бедренной кости;
- блок для дистальной резекции;
- бедренный стилус;
- бедренный импактор/экстрактор;
- сверло 9 мм;
- скользящий молоток;
- аутригер FGF;
- резекционный блок;
- вставка резекционного блока для переднего спила;
- направитель для задней резекции;
- регулируемый блок для переднезадней резекции;
- стержень пространственного ориентирования;
- блок для измерения суставной щели;
- бедренная вставка;
- вставка;
- минусовой блок для измерения суставной щели;
- интрамедуллярная пластина;
- позиционер бедренного компонента.
Номер РУ
РЗН 2013/925
Дата РУ
31.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31248
Заявитель
ООО "ТИТАНМЕД"
Фактический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корп. 2, оф. 2/203, 204
Юридический адрес заявителя
440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корп. 2, эт./оф. 2/203, 204
Изготовитель
Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd )
Фактический адрес изготовителя
, Китай, No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308, Tianjin, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308, Tianjin, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308, Tianjin, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206730
Плечевой эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206730
Плечевой онкологический эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Локтевой эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152350
Локтевой онкологический эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207030
Лучезапястный эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207030
Лучезапястный онкологический эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214680
Тазобедренный эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284590
Коленный эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284590
Коленный онкологический эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210100
Голеностопный эндопротез
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280400
Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
280400
Комплект инструментов для установки коленного сустава
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218510
7. Тазобедренный эндопротез:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218500
7. Тазобедренный эндопротез :
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218520
7. Тазобедренный эндопротез
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротезы суставов с инструментами для их установкиЭндопротезы суставов с инструментами для их установки, варианты исполнения:
1. Плечевой эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
2. Плечевой онкологический эндопротез:
- ножка плечевого эндопротеза;
- головка плечевого эндопротеза.
3. Локтевой эндопротез.
4. Локтевой онкологический эндопротез.
5. Лучезапястный эндопротез:
- дистальный компонент;
- проксимальный компонент.
6. Лучезапястный онкологический эндопротез.
7. Тазобедренный эндопротез:
- цементная ножка;
- бесцементная ножка;
- ревизионная ножка;
- онкологическая ножка;
- головка;
- биполярная головка;
- цементная ацетабулярная чаша;
- бесцементная ацетабулярная чаша;
- вкладыш для ацетабулярной чаши;
- укрепляющее кольцо для вертлужной впадины;
- реконструктивное кольцо для вертлужной впадины;
- костные винты.
8. Коленный эндопротез:
- тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава;
- вкладыш эндопротеза коленного сустава;
- бедренный компонент эндопротеза коленного сустава.
9. Коленный онкологический эндопротез.
10. Голеностопный эндопротез.
II. Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов:
- ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт;
- рукоятка для ацетабулярной фрезы;
- примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт.;
- импактор головки бедра;
- импактор ацетабулярного вкладыша;
- колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- импактор вертлужной чаши;
- импактор цементной чаши;
- колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт.;
- штифт для сверла;
- ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт.;
- гибкое сверло;
- гибкий направитель под сверло;
- ацетабулярный метчик;
- направитель сверла;
- ацетабулярный измеритель глубины отверстий;
- отвертка - от 1 до 2 шт.;
- держатель для винтов;
- шаблон для резекции шейки бедра;
- штопор экстрактор бедренной головки;
- коробчатое долото;
- конический трубчатый зонд;
- вертельное сверло;
- конусная развертка - от 1 до 5 шт.;
- рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт.;
- рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт.;
- стержень для введения эмболы костного цемента;
- импактор примерочной ножки;
- фреза для обработки шейки бедра;
- рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости;
- рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза;
- штифт устройства для введений ножки эндопротеза;
- примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт.;
- примерочная головка - от 1 до 7 шт.;
- примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт.;
- импактор бедренной головки;
- щипцы для кольца биполярной головки;
- универсальная T-образная ручка;
- молоток;
- лоток - от 1 до 5 шт.;
- коробка под инструмент - от 1 до 2 шт.;
III. Комплект инструментов для установки коленного сустава:
- наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт.;
- тибиальный блок 7 градусов;
- тибиальный блок 2 градуса;
- тибиальный стилус;
- тибиальный направитель;
- тибиальный направитель «Дракон»;
- тибиальный направитель API;
- штангенциркуль;
- тибиальный ретрактор;
- универсальная рукоятка;
- сверло для бедренного компонента;
- крыло визуализация;
- съемная рукоятка - от 1 до 2 шт.;
- т - образная рукоятка;
- бедренный направитель;
- интрамедуллярный стержень;
- стартер бедренной кости;
- блок для дистальной резекции;
- бедренный стилус;
- бедренный импактор/ экстрактор;
- сверло 9 мм;
- скользящий молоток;
- аутригер FGF;
- резекционный блок;
- вставка резекционного блока для переднего спила;
- направитель для задней резекции;
- регулируемый блок для переднезадней резекции;
- стержень пространственного ориентирования;
- блок для измерения суставной щели;
- бедренная вставка;
- вставка;
- минусовой блок для измерения суставной щели;
- интрамедуллярная пластина;
- позиционер бедренного компонента.
РЗН 2013/925
29.07.2013
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)