РЗН 2013/853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностямиI. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500I, SK-500II, SK-500IIB, SK-500III.
II. Принадлежности:
1. Устройство для подогрева инфузионной жидкости - не более 2 шт.
2. Датчик падения.
3. Инфузионный набор - не более100 шт.
4. Урофлоуметр SK-900 II.
5. Cоединительный шланг - не более 50 шт.
6. Пакет для инфузионных растворов - не более 300 шт.
7. Шприц - не более 100 шт.
8. Прикроватная тележка.
9. Инфузионная стойка.
10. Каталка для шприцевого насоса.
11. Кронштейн для крепления - не более 2 шт.
12. Держатель для руки - не более 2 шт.
13. Стойка специальная для крепления помп.
14. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000II.
15. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIA.
16. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIB.
17. Стойка для крепления системы мониторинга.
18. Стойка для крепления урофлоуметра.
19. Корзина для аксессуаров с креплением на стойку - не более 2 шт.
20. Кабель сетевой - не более 2 шт.
21. Монитор.
22. Мышь- электронная для управления станцией.
23. Программное обеспечение.
24. Устройство беспроводной передачи данных - не более 10 шт.
25. Пульт дистанционного управления - не более 4 шт.
26. Аккумулятор Li-ion - не более 5 шт.
27. Инструкция пользователя.
III.
II. Принадлежности:
1. Устройство для подогрева инфузионной жидкости - не более 2 шт.
2. Датчик падения.
3. Инфузионный набор - не более100 шт.
4. Урофлоуметр SK-900 II.
5. Cоединительный шланг - не более 50 шт.
6. Пакет для инфузионных растворов - не более 300 шт.
7. Шприц - не более 100 шт.
8. Прикроватная тележка.
9. Инфузионная стойка.
10. Каталка для шприцевого насоса.
11. Кронштейн для крепления - не более 2 шт.
12. Держатель для руки - не более 2 шт.
13. Стойка специальная для крепления помп.
14. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000II.
15. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIA.
16. Система мониторинга параметров инфузий SK-2000IIB.
17. Стойка для крепления системы мониторинга.
18. Стойка для крепления урофлоуметра.
19. Корзина для аксессуаров с креплением на стойку - не более 2 шт.
20. Кабель сетевой - не более 2 шт.
21. Монитор.
22. Мышь- электронная для управления станцией.
23. Программное обеспечение.
24. Устройство беспроводной передачи данных - не более 10 шт.
25. Пульт дистанционного управления - не более 4 шт.
26. Аккумулятор Li-ion - не более 5 шт.
27. Инструкция пользователя.
III.
Номер РУ
РЗН 2013/853
Дата РУ
18.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83459
Изготовитель
"Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd., 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People?s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd., 5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People?s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
5-8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229860
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500I,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229860
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500II,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229860
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500IIB,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229860
I. Помпа шприцевая инфузионная SK, варианты исполнения: SK-500III.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Помпа шприцевая инфузионная SK-500I, в составе:
1.1 Помпа шприцевая инфузионная SK-500I - 1 шт.
1.2 Кабель питания - 1 шт.
1.3 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Помпа шприцевая инфузионная SK-500II, в составе:
2.1 Помпа шприцевая инфузионная SK-500II - 1 шт.
2.2 Кабель питания - 1 шт.
2.3 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Помпа шприцевая инфузионная SK-500III, в составе:
3.1 Помпа шприцевая инфузионная SK-500III - 1 шт.
3.2 Кабель питания - 1 шт.
3.3 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кронштейн для крепления - не более 2 шт.
РЗН 2013/853
22.08.2024
ООО "Миндрей Медикал Рус"
32.50.13.160
229860
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-508/23 от 21.06.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)