РЗН 2013/819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/819
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые на платформе Quest с принадлежностямиАппараты слуховые на платформе Quest:
- серии Bolero Q90: варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q70 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q50 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Virto Q90 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q70 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q50 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13.
II. Принадлежности:
1. Ресиверы: DL10 90, DL11 90,DL13 90,DL 14 90, DL15 90, DL16 90, DLx 90, DL MyLink 90, DL for AB 90, DL iSense 90, DL10 50, DL11 50, DL13 50, DL14 50, DL 15 50, DL 16 50,DLx 50, DL MyLink 50, DL for AB 50, DL iSense 50.
2. Трансмиттеры: Inspiro V4, Inspiro SoundField V4, DynaMic V4, audioHub, inspiro audioHub V4.
3. Трансмиттеры: Roger inspiro,Roger inspiro SoundField, Roger Dynamic, Roger AudioHub, Roger WallPilot, Roger Pen, Roger Clip-on Mic.
4. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
5. Батарейный отсек.
6. Корпус слухового аппарата.
7. Втулка телефона слухового аппарата.
8. Трубка телефона слухового аппарата.
9. Адаптеры типа «башмак»: Audioshoe AS 14, AS 16.
10. Ресивер ML 16i.
11. Коробка транспортировочная для СА картонная.
12. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
13. Вкладыш силиконовый для наушников.
14. Вкладыш пенный для наушников.
15. Крышка слухового аппарата.
16. Моноблок микрофона и усилителя.
17. Моноблок телефона и батарейного отсека.
18. Уплотнитель телефона.
19. Сменный корпус ресивера.
20. Сменный корпус для адаптера типа «башмак».
21. Соединительные провода ресивера.
22. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату Phonak TV Link S.
23. Комплект трансмиттера и ресивера MyLink+/EasyLink+.
24. Тестер для проверки ресивера: MLx Audio Checker Set (состоящий из наушников и проверочного устройства).
25. Набор трубочек (по 5 шт. в упаковке): Blister Pack Slim Tube, Blister Pack microTube, Blister Pack Power Slim tube.
26. Сервисный модуль слухового аппарата SEM: WH 22, NH 20.
27. Магнитный переключатель.
28. Фильтр микрофона MicGuard.
29. Цветовой маркер слухового аппарата.
30. Адаптер слухового аппарата : Phonak CROS, Phonak CROS 312, Phonak CROS H20, Phonak CROS 13.
31. Набор кабелей для программирования СА: MIC Programming Cable Set (набор состоит из 2 или 4 кабелей).
32. Пульт дистанционного управления: Phonak MiniControl.
33. Микрофон Phonak RemoteMic.
34. Комплект, включающий аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату и микрофон: ComPilot/ RemoteMic bundle.
- серии Bolero Q90: варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q70 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q50 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Virto Q90 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q70 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q50 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13.
II. Принадлежности:
1. Ресиверы: DL10 90, DL11 90,DL13 90,DL 14 90, DL15 90, DL16 90, DLx 90, DL MyLink 90, DL for AB 90, DL iSense 90, DL10 50, DL11 50, DL13 50, DL14 50, DL 15 50, DL 16 50,DLx 50, DL MyLink 50, DL for AB 50, DL iSense 50.
2. Трансмиттеры: Inspiro V4, Inspiro SoundField V4, DynaMic V4, audioHub, inspiro audioHub V4.
3. Трансмиттеры: Roger inspiro,Roger inspiro SoundField, Roger Dynamic, Roger AudioHub, Roger WallPilot, Roger Pen, Roger Clip-on Mic.
4. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
5. Батарейный отсек.
6. Корпус слухового аппарата.
7. Втулка телефона слухового аппарата.
8. Трубка телефона слухового аппарата.
9. Адаптеры типа «башмак»: Audioshoe AS 14, AS 16.
10. Ресивер ML 16i.
11. Коробка транспортировочная для СА картонная.
12. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
13. Вкладыш силиконовый для наушников.
14. Вкладыш пенный для наушников.
15. Крышка слухового аппарата.
16. Моноблок микрофона и усилителя.
17. Моноблок телефона и батарейного отсека.
18. Уплотнитель телефона.
19. Сменный корпус ресивера.
20. Сменный корпус для адаптера типа «башмак».
21. Соединительные провода ресивера.
22. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату Phonak TV Link S.
23. Комплект трансмиттера и ресивера MyLink+/EasyLink+.
24. Тестер для проверки ресивера: MLx Audio Checker Set (состоящий из наушников и проверочного устройства).
25. Набор трубочек (по 5 шт. в упаковке): Blister Pack Slim Tube, Blister Pack microTube, Blister Pack Power Slim tube.
26. Сервисный модуль слухового аппарата SEM: WH 22, NH 20.
27. Магнитный переключатель.
28. Фильтр микрофона MicGuard.
29. Цветовой маркер слухового аппарата.
30. Адаптер слухового аппарата : Phonak CROS, Phonak CROS 312, Phonak CROS H20, Phonak CROS 13.
31. Набор кабелей для программирования СА: MIC Programming Cable Set (набор состоит из 2 или 4 кабелей).
32. Пульт дистанционного управления: Phonak MiniControl.
33. Микрофон Phonak RemoteMic.
34. Комплект, включающий аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату и микрофон: ComPilot/ RemoteMic bundle.
Номер РУ
РЗН 2013/819
Дата РУ
31.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o87046
Изготовитель
"Фонак АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. № 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8 VSIP, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227820
Силиконовое масло 1000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Bolero Q90 SP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Bolero Q90 Р
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые на платформе Quest с принадлежностямиАппараты слуховые на платформе Quest:
- серии Bolero Q90: варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q70 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Bolero Q50 варианты исполнения: SP, P, M13, M312;
- серии Virto Q90 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q70 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13;
- серии Virto Q50 варианты исполнения: nano NW O, 10 NW O, 312 NW, 312, 13.
II. Принадлежности:
1. Ресиверы: DL10 90, DL11 90,DL13 90,DL 14 90, DL15 90, DL16 90, DLx 90, DL MyLink 90, DL for AB 90, DL iSense 90, DL10 50, DL11 50, DL13 50, DL14 50, DL 15 50, DL 16 50,DLx 50, DL MyLink 50, DL for AB 50, DL iSense 50.
2. Трансмиттеры: Inspiro V4, Inspiro SoundField V4, DynaMic V4, audioHub, inspiro audioHub V4.
3. Трансмиттеры: Roger inspiro,Roger inspiro SoundField, Roger Dynamic, Roger AudioHub, Roger WallPilot, Roger Pen, Roger Clip-on Mic.
4. Инструмент для установки и извлечения х-ресивера для СА.
5. Батарейный отсек.
6. Корпус слухового аппарата.
7. Втулка телефона слухового аппарата.
8. Трубка телефона слухового аппарата.
9. Адаптеры типа «башмак»: Audioshoe AS 14, AS 16.
10. Ресивер ML 16i.
11. Коробка транспортировочная для СА картонная.
12. Коробка транспортировочная для СА пластмассовая.
13. Вкладыш силиконовый для наушников.
14. Вкладыш пенный для наушников.
15. Крышка слухового аппарата.
16. Моноблок микрофона и усилителя.
17. Моноблок телефона и батарейного отсека.
18. Уплотнитель телефона.
19. Сменный корпус ресивера.
20. Сменный корпус для адаптера типа «башмак».
21. Соединительные провода ресивера.
22. Мультимедиа адаптер к слуховому аппарату Phonak TV Link S.
23. Комплект трансмиттера и ресивера MyLink+/EasyLink+.
24. Тестер для проверки ресивера: MLx Audio Checker Set (состоящий из наушников и проверочного устройства).
25. Набор трубочек (по 5 шт. в упаковке): Blister Pack Slim Tube, Blister Pack microTube, Blister Pack Power Slim tube.
26. Сервисный модуль слухового аппарата SEM: WH 22, NH 20.
27. Магнитный переключатель.
28. Фильтр микрофона MicGuard.
29. Цветовой маркер слухового аппарата.
30. Адаптер слухового аппарата : Phonak CROS, Phonak CROS 312, Phonak CROS H20, Phonak CROS 13.
31. Набор кабелей для программирования СА: MIC Programming Cable Set (набор состоит из 2 или 4 кабелей).
32. Пульт дистанционного управления: Phonak MiniControl.
33. Микрофон Phonak RemoteMic.
34. Комплект, включающий аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату и микрофон: ComPilot/ RemoteMic bundle.
РЗН 2013/819
23.08.2018
ООО "Сонова Рус"
26.60.14.120
228560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)