РЗН 2013/613
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностямиварианты исполнения: EC34-i10L, EC34-i10F, EC34-i10M, EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10F2, EC38-i10M, EC38-i10M2, EC-2990Li, EC-2990Fi, EC-2990Mi, EC3490TFi, EC-3490TLi, EC-3490TMi, EC-3890LZi, EC-3890FZi, EC-3890MZi.
Принадлежности:
1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.).
2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.).
3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 50 шт.).
4. Ирригационная трубка типа OF-B.
5. Наборы О-образных колец c насадкой типа OF-B (не более 35 шт.).
6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов).
7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.).
9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G.
10. Крышка газового клапана типа OF-C.
11. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 5 шт.).
12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.).
13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.).
14. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C.
15. Крышка коннектора водной струи типа OF-B.
16. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 50 шт.)
17. Кейс типа VE.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Инструкция по обработке
20. Ключ.
21. Адаптер типа AE.
Принадлежности:
1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.).
2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.).
3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 50 шт.).
4. Ирригационная трубка типа OF-B.
5. Наборы О-образных колец c насадкой типа OF-B (не более 35 шт.).
6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов).
7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.).
9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G.
10. Крышка газового клапана типа OF-C.
11. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 5 шт.).
12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.).
13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.).
14. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C.
15. Крышка коннектора водной струи типа OF-B.
16. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 50 шт.)
17. Кейс типа VE.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Инструкция по обработке
20. Ключ.
21. Адаптер типа AE.
Номер РУ
РЗН 2013/613
Дата РУ
24.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38514
Заявитель
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Фактический адрес заявителя
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Юридический адрес заявителя
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 1, к. 1, кв. 224
Изготовитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
179940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan.
2. Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., PLOT 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3 Bayan Lepas Free Industrial Zone Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-2990Fi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-2990Li,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-2990Mi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-3490TLi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-3490TMi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-3890FZi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-3890LZi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC-3890MZi.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC34-i10F,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC34-i10L,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC34-i10M,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC3490TFi,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC38-i10F,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC38-i10F2,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC38-i10L,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC38-i10M,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179940
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностями варианты исполнения: EC38-i10M2,
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностямиварианты исполнения: EC34-i10L, EC34-i10F, EC34-i10M, EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10F2, EC38-i10M, EC38-i10M2, EC-2990Li, EC-2990Fi, EC-2990Mi, EC3490TFi, EC-3490TLi, EC-3490TMi, EC-3890LZi, EC-3890FZi, EC-3890MZi.
Принадлежности:
1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.).
2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.).
3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 50 шт.).
4. Ирригационная трубка типа OF-B.
5. Наборы О-образных колец c насадкой типа OF-B (не более 35 шт.).
6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов).
7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.).
9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G.
10. Крышка газового клапана типа OF-C.
11. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 5 шт.).
12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.).
13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.).
14. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C.
15. Крышка коннектора водной струи типа OF-B.
16. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 50 шт.)
17. Кейс типа VE.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Инструкция по обработке
20. Ключ.
21. Адаптер типа AE.
РЗН 2013/613
29.09.2016
ООО "МИП-Тест"
94 4210
266440
Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностямиI. Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС", варианты исполнения: EC34-i10L, EC34-i10F, EC34-i10M, EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10F2, EC38-i10M, EC38-i10M2, EC-2990Li, EC-2990Fi, EC-2990Mi, EC3490TFi, EC-3490TLi, EC-3490TMi, EC-3890LZi, EC-3890FZi, EC-3890MZi.
II. Принадлежности:
1. Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.).
2. Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.).
3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 50 шт.).
4. Ирригационная трубка типа OF-B.
5. Наборы О-образных колец c насадкой типа OF-B (не более 35 шт.).
6. Cиликоновое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов).
7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
8. Набор обратных клапанов типа OE-C (не более 50 шт.).
9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G.
10. Крышка газового клапана типа OF-C.
11. Крышки для замачивания типа OE-C, OE-U (не более 5 шт.).
12. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.).
13. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B (не более 5 шт.).
14. Aдаптер обратного клапана водной струи типа OE-C.
15. Крышка коннектора водной струи типа OF-B.
16. Дистальные наконечники типа OE-A, OF-A (не более 50 шт.)
17. Кейс типа VE.
18. Инструкция по эксплуатации.
19. Инструкция по обработке
20. Ключ.
21. Адаптер типа AE.
РЗН 2013/613
05.06.2013
94 4210
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.09.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)