РЗН 2013/539
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
238670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238670
I. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностямиI. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим:
1. Магистраль низкого давления CTL, прямая, соединение Luer-Lock.
2. Магистраль низкого давления, извитая, соединение Luer-Lock.
3. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная.
4. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с одним противовозвратным клапаном.
5. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с двумя противовозвратными клапанами.
6. Стандартная магистраль высокого давления HP c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером.
7. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c адаптером по типу "male/female Luer Lock".
8. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером.
9. Камера для автоматического заполнения в составе: капельница, трубка для заполнения, магистраль соединительная, соединение по типу Luer-Lock.
10. Трубка для заполнения.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные.
2. Камера для капельного введения.
3. Прокалыватель.
4. Колпачок.
РЗН 2013/539
03.02.2022
АО "Санте Медикал Системс"
32.50.13.190
238670
Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим с принадлежностямиI. Изделия медицинские для введения рентгено- и магнитноконтрастных веществ к инжекторам автоматическим:
1. Магистраль низкого давления CTL, прямая, соединение Luer-Lock.
2. Магистраль низкого давления, извитая, соединение Luer-Lock.
3. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная.
4. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с одним противовозвратным клапаном.
5. Магистраль низкого давления, Y-образная, спиральная, с двумя противовозвратными клапанами.
6. Стандартная магистраль высокого давления HP c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером.
7. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c адаптером по типу "male/female Luer Lock".
8. Гибкая магистраль высокого давления FLEX c Female Luer Lock/Male-Rotating Adapter ротационным адаптером.
9. Камера для автоматического заполнения в составе: капельница, трубка для заполнения, магистраль соединительная, соединение по типу Luer-Lock.
10. Трубка для заполнения.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры и коннекторы обычные, Y-образные, с клапанами и без, с переходниками типа "Luer", "Luer-Lock", "Linden-Luer", ротационные.
2. Камера для капельного введения.
3. Прокалыватель.
4. Колпачок.
III. Производители:
1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA.
2. Covidien Llc, Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
3. Infumed GmbH, D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany.
IV. Место производства:
1. 2111 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio, 45237-1640, USA.
2. Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico.
3. D-26655 Westerstede, Am Detershof 31, Germany.
РЗН 2013/539
12.07.2013
94 6460
—