РЗН 2013/528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные.
1. Нити хирургические нерассасывающиеся:
- «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 2; длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 10 до 60 мм;
- «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные) монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 до 1000 мм, игла от 13 до 55 мм;
- «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые монофиламентные, неокрашенные или окрашенные размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 до 1500 мм, игла от 6 мм до 45 мм;
- «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 до 760 мм, игла от 12 до 60 мкм.
2. Нити хирургические рассасывающиеся:
- «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный, монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 до 1520 мм, игла от 12 до 63 мм;
- «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 5-0 до 2; длина нити от 200 до 1800 мм, игла от 12 до 50 мм;
- «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 до 1400 мм, игла от 22 до 36 мм;
- «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 4-0 до 1, длина нити от 400 до 1800 мм, игла от 16 до 50 мм;
- «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксановые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 до 1500 мм, игла от 13 до 50 мм;
- «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 13 до 60 мм.
Иглы прямые и изогнутые:
- иглы колющие ? круглое поперечное сечение;
- иглы режущие ? трехгранное поперечное сечение;
- иглы таперкат ? круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия;
- иглы ланцетовидные ? уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями;
- иглы тупоконечные ? круглое поперечное сечение с тупым концом.
Количество наконечников ? один или два.
Степень изгиба иглы - ½, 2/8, 3/8 и 4/8 окружности.
1. Нити хирургические нерассасывающиеся:
- «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 2; длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 10 до 60 мм;
- «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные) монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 до 1000 мм, игла от 13 до 55 мм;
- «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые монофиламентные, неокрашенные или окрашенные размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 до 1500 мм, игла от 6 мм до 45 мм;
- «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 до 760 мм, игла от 12 до 60 мкм.
2. Нити хирургические рассасывающиеся:
- «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный, монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 до 1520 мм, игла от 12 до 63 мм;
- «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 5-0 до 2; длина нити от 200 до 1800 мм, игла от 12 до 50 мм;
- «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 до 1400 мм, игла от 22 до 36 мм;
- «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 4-0 до 1, длина нити от 400 до 1800 мм, игла от 16 до 50 мм;
- «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксановые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 до 1500 мм, игла от 13 до 50 мм;
- «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 13 до 60 мм.
Иглы прямые и изогнутые:
- иглы колющие ? круглое поперечное сечение;
- иглы режущие ? трехгранное поперечное сечение;
- иглы таперкат ? круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия;
- иглы ланцетовидные ? уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями;
- иглы тупоконечные ? круглое поперечное сечение с тупым концом.
Количество наконечников ? один или два.
Степень изгиба иглы - ½, 2/8, 3/8 и 4/8 окружности.
Номер РУ
РЗН 2013/528
Дата РУ
12.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84149
Изготовитель
ООО "СуржиМед"
Фактический адрес изготовителя
105064, Россия, г. Москва, Сусальный Ниж. переулок, д.9, стр.4А
Юридический адрес изготовителя
105064, Россия, г. Москва, Сусальный Ниж. переулок, д.9, стр.4А
Код ОКП/ОКПД2
93 9378
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
112450, Московская обл., Ногинский район, г.Старая Купавна, ул.Дорожная, д.1, помещение 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011I. Нити хирургические нерассасывающиеся:
1. «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(--); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
2. «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(-);3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
3. «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-
0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или
без) - от 150 до 30000 см.
4. «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1
(5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина
нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
II. Нити хирургические рассасывающиеся:
1. «КЕТГУТ» - кетгут простой и хромированный; метрических размеров (условных номеров): 1 (6-0); 1,5 (5-0); 2 (4-0); 3 (3-0); 3,5 (2-0); 4 (0); 5 (1); 6(2);7 (3); 8(4), длина
нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
2. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм;
длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
3. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА РАПИД» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см,
игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
4. «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных
номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до
150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
5. «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2
(3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем
или без) - от 150 до 30000 см.
6. «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных
номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на
катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см.
Иглы прямые и изогнутые:
- колющая;
- колюще-режущая;
- обратно-режущая;
- режущая;
- ромбовидная;
- троакарная;
- тупоконечная;
- шпательная.
Количество наконечников - один или два.
Степень изгиба иглы - 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J- образные), би-кривые, прямые.
РЗН 2013/528
11.05.2023
21.20.24.120
см. приложение
Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001- 30288045-20111. Нити хирургические нерассасывающиеся:
- «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 мм (вид 126690)
- «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), монофиламентные или полифиламентные плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм (вид 164200);
- «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм (вид 156860);
- «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм;
2. Нити хирургические рассасывающиеся (вид 108020):
- «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм (вид 300860 и 300850);
- «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм (вид 170240);
- «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные , неокрашенные или окрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм (вид 170240);
- «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм (вид 169980);
- «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм (вид 147190);
- «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм (вид 170000).
Иглы прямые и изогнутые (вид 325870):
- иглы колющие - круглое поперечное сечение (вид 325870);
- иглы режущие - трехгранное поперечное сечение (вид 325870);
- иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия (вид 325870);
- иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями (вид 325870);
- иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом (вид 325870).
Количество наконечников - один или два.
Степень изгиба иглы - 1/2, 2/8, 3/8 окружности.
РЗН 2013/528
04.05.2016
93 9378
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)