РЗН 2013/528

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/528

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001- 30288045-20111. Нити хирургические нерассасывающиеся:
- «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 мм (вид 126690)
- «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), монофиламентные или полифиламентные плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм (вид 164200);
- «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм (вид 156860);
- «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм;
2. Нити хирургические рассасывающиеся (вид 108020):
- «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм (вид 300860 и 300850);
- «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм (вид 170240);
- «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные , неокрашенные или окрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм (вид 170240);
- «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм (вид 169980);
- «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм (вид 147190);
- «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм (вид 170000).
Иглы прямые и изогнутые (вид 325870):
- иглы колющие - круглое поперечное сечение (вид 325870);
- иглы режущие - трехгранное поперечное сечение (вид 325870);
- иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия (вид 325870);
- иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями (вид 325870);
- иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом (вид 325870).
Количество наконечников - один или два.
Степень изгиба иглы - 1/2, 2/8, 3/8 окружности.

Номер РУ

РЗН 2013/528

Дата РУ

04.05.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

15090

Изготовитель

ООО "СуржиМед"

Фактический адрес изготовителя

142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2

Юридический адрес изготовителя

142450, Россия, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2

Код ОКП/ОКПД2

93 9378

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, помещение 2

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

226650

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные, неокрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 м

Таблица пуста

226650

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, крученные; окрашенные; размер от 6-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 10 мм до 60 м

Таблица пуста

164200

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), монофиламентные плетеные, неокрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм;

Таблица пуста

164200

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), полифиламентные крученые, окрашенные; размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 мм до 1000 мм; игла от 13 мм до 55 мм;

Таблица пуста

256860

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, неокрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм;

Таблица пуста

256860

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити монофиламентные, окрашенные; размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 мм до 1500 мм; игла от 6 мм до 45 мм;

Таблица пуста

108020

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные , с покрытием неокрашенные ; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм;

Таблица пуста

108020

1. Нити хирургические нерассасывающиеся: «ШЕЛК» - нити шелковые, крученые, без покрытия, окрашенные; размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 мм до 760 мм; игла от 12 мм до 60 мм;

Таблица пуста

300850

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «КЕТГУТ» - кетгут простой; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм

Таблица пуста

300850

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «КЕТГУТ» - хромированный; монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 мм до 1520 мм; игла от 12 мм до 63 мм

Таблица пуста

170240

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные, неокрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм;

Таблица пуста

170240

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, полифиламентные, окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 200 мм до 1800 мм; игла от 12 мм до 50 мм;

Таблица пуста

170240

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные, неокрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм;

Таблица пуста

170240

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, полифиламентные, окрашенные; размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 мм до 1400 мм; игла от 22 мм до 36 мм;

Таблица пуста

169980

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, монофиламентные, неокрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм;

Таблица пуста

169980

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИГЛАКТИН 910»-нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, полифиламентные, окрашенные, размер от 4-0 до 1, длина нити от 400 мм до 1800 мм; игла от 16 мм до 50 мм;

Таблица пуста

147190

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые неокрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм;

Таблица пуста

147190

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити монофиламентные, окрашенные; размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 50 мм;

Таблица пуста

170000

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), неокрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм.

Таблица пуста

170000

2. Нити хирургические рассасывающиеся: «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити монофиламентные, окрашенные; размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 мм до 1500 мм; игла от 13 мм до 60 мм.

Таблица пуста

325870

Иглы прямые. - иглы режущие - трехгранное поперечное сечение

Таблица пуста

325870

Иглы прямые. - иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия

Таблица пуста

325870

Иглы прямые. - иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краям

Таблица пуста

325870

Иглы прямые. - иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом

Таблица пуста

325870

Иглы изогнутые. - иглы колющие - круглое поперечное сечение

Таблица пуста

325870

Иглы изогнутые. - иглы режущие - трехгранное поперечное сечение

Таблица пуста

325870

Иглы изогнутые. - иглы таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия

Таблица пуста

325870

Иглы изогнутые. - иглы ланцетовидные - уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краям

Таблица пуста

325870

Иглы изогнутые. - иглы тупоконечные - круглое поперечное сечение с тупым концом

Таблица пуста

325870

Количество наконечников - один.

Таблица пуста

325870

Количество наконечников ? два.

Таблица пуста

325870

Степень изгиба иглы - 1/2 окружности.

Таблица пуста

325870

Степень изгиба иглы 2/8 окружности.

Таблица пуста

325870

Степень изгиба иглы 3/8 окружности.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011I. Нити хирургические нерассасывающиеся: 1. «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(--); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные), плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5(-);3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3- 0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. II. Нити хирургические рассасывающиеся: 1. «КЕТГУТ» - кетгут простой и хромированный; метрических размеров (условных номеров): 1 (6-0); 1,5 (5-0); 2 (4-0); 3 (3-0); 3,5 (2-0); 4 (0); 5 (1); 6(2);7 (3); 8(4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 2. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 3. «ПГК - ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА РАПИД» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 4. «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид)) с покрытием, плетеные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров):0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6), 9(7); 10 (8), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 5. «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксаноновые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. 6. «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные; метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), длина нити с иглами атравматическими или без - от 30 до 500 см, игла от 4 до 150 мм; длина нити на катушках и кассетах (с кассетодержателем или без) - от 150 до 30000 см. Иглы прямые и изогнутые: - колющая; - колюще-режущая; - обратно-режущая; - режущая; - ромбовидная; - троакарная; - тупоконечная; - шпательная. Количество наконечников - один или два. Степень изгиба иглы - 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J- образные), би-кривые, прямые.

РЗН 2013/528

11.05.2023

21.20.24.120

см. приложение

Развернуть

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные по ТУ 9393-001-30288045-2011Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, катушках и кассетах, стерильные. 1. Нити хирургические нерассасывающиеся: - «ПОЛИАМИД» - нити полиамидные, монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 2; длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 10 до 60 мм; - «ПОЛИЭСТЕР» - нити полиэстерные (полиэфирные) монофиламентные или полифиламентные, плетеные или крученые, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 5, длина нити от 450 до 1000 мм, игла от 13 до 55 мм; - «ПОЛИПРОПИЛЕН» - нити полипропиленовые монофиламентные, неокрашенные или окрашенные размер от 8-0 до 1, длина нити от 450 до 1500 мм, игла от 6 мм до 45 мм; - «ШЕЛК» - нити шелковые, плетеные или крученые, с покрытием или без покрытия, неокрашенные или окрашенные, размер от 6-0 до 4, длина нити от 350 до 760 мм, игла от 12 до 60 мкм. 2. Нити хирургические рассасывающиеся: - «КЕТГУТ» - кетгут простой или хромированный, монофиламентный, размер от 5-0 до 2, длина нити от 760 до 1520 мм, игла от 12 до 63 мм; - «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА» - нити полигликолидные с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 5-0 до 2; длина нити от 200 до 1800 мм, игла от 12 до 50 мм; - «ПГК-ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА быстрорассасывающаяся» - нити полигликолидные быстрорассасывающиеся с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 3-0 до 0, длина нити от 450 до 1400 мм, игла от 22 до 36 мм; - «ПОЛИГЛАКТИН 910» - нити из полиглактина 910 (поли(гликолид/L-лактид) с покрытием, монофиламентные или полифиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер 4-0 до 1, длина нити от 400 до 1800 мм, игла от 16 до 50 мм; - «ПОЛИДИОКСАНОН» - нити полидиоксановые, монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 1, длина нити от 700 до 1500 мм, игла от 13 до 50 мм; - «ПОЛИГЛЕКАПРОН 25» - нити полиглекапроновые (полиглекапрон 25), монофиламентные, неокрашенные или окрашенные, размер от 5-0 до 2, длина нити от 350 до 1500 мм, игла от 13 до 60 мм. Иглы прямые и изогнутые: - иглы колющие ? круглое поперечное сечение; - иглы режущие ? трехгранное поперечное сечение; - иглы таперкат ? круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия; - иглы ланцетовидные ? уплощенное (трапециевидное) сечение иглы с обоюдоострыми краями; - иглы тупоконечные ? круглое поперечное сечение с тупым концом. Количество наконечников ? один или два. Степень изгиба иглы - ½, 2/8, 3/8 и 4/8 окружности.

РЗН 2013/528

12.04.2013

93 9378

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)