РЗН 2013/516
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. IIринадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 ? не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. IIринадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 ? не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
Номер РУ
РЗН 2013/516
Дата РУ
18.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84023
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, оф. 1020
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический XS-500i:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. Принадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
РЗН 2013/516
28.03.2024
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. Принадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
РЗН 2013/516
25.12.2023
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.03.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)