РЗН 2013/516
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. Принадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. Принадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
Номер РУ
РЗН 2013/516
Дата РУ
28.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78795
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Изготовитель
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan.
2. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore.
3. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi-Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический XS-500i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. Принадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 - не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
РЗН 2013/516
25.12.2023
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностямиI. Анализатор гематологический XS-500i:
1. Анализатор гематологический XS-500i.
2. Процессорный блок для XS c программным обеспечением SUIT (IPU HP for XS (incl. SUIT)).
3. Процессорный блок для XS/UX/UF/RD c программным обеспечением SUIT ( IPU HP for XS/UX/UF/RD (incl. SUIT)).
4. Клавиатура (Keyboard HP Standart (Int)).
5. Монитор рабочей станции (19`` TFT Monitor for IPU HP).
II. IIринадлежности:
1. Комплект дополнительных материалов (XS-500i supply parts EU): Кабель № 15, Кабель 4622-007-0092, Руководство по эксплуатации XS-500i.
2. Предохранитель 50T050H (250V 5A).
3. Предохранитель № 19195 (250V 5A).
4. Щетка датчика- преобразователя (с крышкой).
5. Отвертка Phillips № 1300 № 2.
6. Обычная отвертка DS-34.
7. Поддон № 129.
8. Приспособление для вскрытия кубитейнеров № 2.
9. Полиуретановая трубка 4 мм вн. диам. × 6 мм внешн. диам. 2 м.
10. Полиуретановая трубка 6 мм вн. диам. × 9 мм внешн. диам. 5 м.
11. Сливное приспособление к кубитейнеру № 1 (10 L).
12. Сливное приспособление к кубитейнеру № 5.
13. Сливное приспособление к кубитейнеру № 7.
14. Сливное приспособление к кубитейнеру № 10.
15. Руководство к программному обеспечению (Software Guide) для XS-500i
16. Комплект CDR 1XSi1: диски с программным обеспечением CDR 1XSi1 ? не более 10 шт.
17. Сетевой кабель № 15.
18. Сетевой кабель 4622-007-0092.
19. Считыватель штрих-кодов (Handheld BR Gryphon).
20. Кабель для подключения (Cable CAB-426).
21. Кабель для подключения к RS232-порту (RS232-cable CAB-426).
22. Подставка под считыватель штрих-кодов (Gryphon Desk/Wall holder).
23. Подставка для считывателя штриховых кодов (Gryphon Retail Stand).
24. Инструкция по эксплуатации (IFU) ) для XS-500i.
25. Универсальный дилюент (10 л) Cellpack (10l).
26. Лизирующий реагент (500 мл.) Sulfolyser (500ml).
27. Флуоресцентный краситель-4DS (42 мл.) Stromatolyser-4DS (42ml).
28. Флуоресцентный краситель-4DS (2 л.)Stromatolyser-4DL (2l).
29. Депротеинизатор (50 мл) Cellclean (50ml).
30. Контрольный материал уровень 1 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 1 (4 x 1,5 ml).
31. Контрольный материал уровень 2 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 2 (4 x 1,5 ml).
32. Контрольный материал уровень 3 (4 x 1,5 мл) XS CHECK LEVEL 3 (4 x 1,5 ml).
33. Калибратор SCS-1000 (3 x 2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR (3x2 ml).
34. Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 мл) (Latex A-7312 (3 ml).
35. Латексная контрольная суспензия 4207A DUKE (10 мл) (Latex Particles 4207A DUKE (10 ml).
РЗН 2013/516
18.04.2013
ООО "Сисмекс РУС"
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)