РЗН 2013/448

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/448

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест сHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis «ХламиБест cHSP60-IgG»: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном HSP60 C. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизиро-ванный ? 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофи-лизированным конъюгатом - 1 фл.; - разводящий буфер для сывороток (РБС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. II. Место производства: - 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК

Номер РУ

РЗН 2013/448

Дата РУ

03.04.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o86147

Изготовитель

ЗАО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Адрес

- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

222720

Таблица пуста

222720

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест cHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном HSP60 С. trachomatis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.; - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.; - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизированный - 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.; - раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 фл.; - разводящий буфер для сывороток (РБС) - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.; - стоп-реагент - 1 фл. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.

РЗН 2013/448

07.04.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9817

222720

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть