РЗН 2013/448
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
222720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222720
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест cHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis (ХламиБест сHSP60-IgG) по ТУ 9398-363-23548172-2012I. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов
класса G к белку теплового шока (HSP60) Chlamydia trachomatis
«ХламиБест cHSP60-IgG»:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном HSP60
C. trachomatis - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 фл.;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 фл.;
- конъюгат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена), лиофилизиро-ванный ? 1 фл. или 2 фл., или концентрат - 1 фл.;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофи-лизированным конъюгатом - 1 фл.;
- разводящий буфер для сывороток (РБС) - 1 фл.;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 фл.;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 1 фл.;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл.;
- стоп-реагент - 1 фл.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
II. Место производства:
- 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, АБК
РЗН 2013/448
03.04.2013
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
25.04.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.02.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть