РЗН 2013/261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical ConnectionI. Система дентальных имплантатов NobelReplace Сonical Connection:
1. Имплантаты:
- NobelReplace Conical Connection implant;
Типоразмеров:
- NP: 3,5x8 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм;
- RP: 4,3x8 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5,0x8 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x16 мм.
2. Абатменты, варианты исполнения:
- Esthetic Abutment Conical Connection;
- 15 Esthetic Abutment Conical Connection;
- Narrow Profile Abutment Conical Connection;
- Procera Esthetic Abutment Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide;
- Immediate Temporary Abutment Conical Connection;
- Quick Temporary Abutment Conical Connection;
- Temporary Abutment Engaging Conical Connection;
- Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection;
- Multi-unit Abutment Conical Connection;
- 17 Multi-unit Abutment Conical Connection;
- 30 Multi-unit Abutment Conical Connection;
Типоразмеров: NP, RP;
- NP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 7 мм; 9 мм; #1-4;
- RP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 7 мм; 9 мм; #5-12.
3. Формирователи десны:
- Healing Abutment Conical Connection;
- Healing Abutment Conical Connection Bridge;
Типоразмеров: NP; RP;
- NP: 3,6x3 мм; 3,6x5 мм; 3,6x7 мм; 4x3 мм; 4x5 мм; 4x7 мм; 5x3 мм; 5x5 мм; 5x7 мм;
- RP: 3,6x3 мм; 3,6x5 мм; 3,6x7 мм; 5x3 мм; 5x5 мм; 5x7 мм; 6x3 мм; 6x5 мм; 6x7 мм.
4. Заглушки:
- Cover Screw Conical Connection;
Типов: NP; RP.
5. Фиксирующие винты:
- Abutment Screw Conical Connection;
- Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection;
Типов: NP; RP.
II. Место производства:
- Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA.
1. Имплантаты:
- NobelReplace Conical Connection implant;
Типоразмеров:
- NP: 3,5x8 мм; 3,5x10 мм; 3,5x11,5 мм; 3,5x13 мм; 3,5x16 мм;
- RP: 4,3x8 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x16 мм; 5,0x8 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x16 мм.
2. Абатменты, варианты исполнения:
- Esthetic Abutment Conical Connection;
- 15 Esthetic Abutment Conical Connection;
- Narrow Profile Abutment Conical Connection;
- Procera Esthetic Abutment Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide;
- Immediate Temporary Abutment Conical Connection;
- Quick Temporary Abutment Conical Connection;
- Temporary Abutment Engaging Conical Connection;
- Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection;
- Multi-unit Abutment Conical Connection;
- 17 Multi-unit Abutment Conical Connection;
- 30 Multi-unit Abutment Conical Connection;
Типоразмеров: NP, RP;
- NP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 7 мм; 9 мм; #1-4;
- RP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; 7 мм; 9 мм; #5-12.
3. Формирователи десны:
- Healing Abutment Conical Connection;
- Healing Abutment Conical Connection Bridge;
Типоразмеров: NP; RP;
- NP: 3,6x3 мм; 3,6x5 мм; 3,6x7 мм; 4x3 мм; 4x5 мм; 4x7 мм; 5x3 мм; 5x5 мм; 5x7 мм;
- RP: 3,6x3 мм; 3,6x5 мм; 3,6x7 мм; 5x3 мм; 5x5 мм; 5x7 мм; 6x3 мм; 6x5 мм; 6x7 мм.
4. Заглушки:
- Cover Screw Conical Connection;
Типов: NP; RP.
5. Фиксирующие винты:
- Abutment Screw Conical Connection;
- Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection;
Типов: NP; RP.
II. Место производства:
- Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA.
Номер РУ
РЗН 2013/261
Дата РУ
21.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83358
Заявитель
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес заявителя
109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Изготовитель
"Нобель Байокер АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120500
Система дентальных имплантатов NobelReplace Сonical Connection
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дентальных имплантатов NobelReplace® Conical Connection1. Имплантаты, варианты исполнения:
- NobelReplace® Conical Connection;
- NobelReplace® Conical Connection TiUltra;
Типоразмеров: NP, RP.
- NP: 3,5 х 8 мм; 3,5 x 10 мм; 3,5 x 11,5 мм; 3,5 x 13 мм; 3,5 x 16 мм;
- RP: 4,3 х 8 мм; 4,3 x 10 мм; 4,3 x 11,5 мм; 4,3 x 13 мм; 4,3 x 16 мм; 5,0 x 8 мм; 5,0 x 10 мм; 5,0 x 11.5 мм; 5,0 х 13 мм; 5,0 x 16 мм.
2. Абатменты, варианты исполнения:
- Esthetic Abutment Conical Connection;
- 15° Esthetic Abutment Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide;
- Immediate Temporary Abutment Conical Connection;
- Temporary Abutment Engaging Conical Connection;
- Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection.
Типоразмеров: NP, RP; 3.0.
- NP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм;
- RP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм;
- 3.0: 1.5 мм; 3,0 мм.
3. Формирователи десны:
- Healing Abutment Conical Connection;
- Healing Abutment Conical Connection Bridge.
Типоразмеров: NP; RP;
- NP: 3,6 х 3 мм; 3,6 x 5 мм; 3,6 x 7 мм; 4 x 3 мм; 4 x 5 мм; 4 x 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм;
- RP: 3,6 х 3 мм; 3,6 х 5 мм; 3,6 х 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; 6 x 3 мм; 6 x 5 мм; 6 x 7 мм.
4. Заглушки:
- Cover Screw Conical Connection.
Типов: NP; RP.
5. Фиксирующие винты:
- Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection;
- Prosthetic Screw Multi-unit Abutment Omnigrip Mini.
Типов: NP; NP/RP; WP.
РЗН 2013/261
18.01.2023
ООО "Нобель Биокеар Раша"
32.50.22.190
120500
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.02.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)