РЗН 2013/261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120500
Система дентальных имплантатов NobelReplace Сonical Connection
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дентальных имплантатов NobelReplace® Conical Connection1. Имплантаты, варианты исполнения:
- NobelReplace® Conical Connection;
- NobelReplace® Conical Connection TiUltra;
Типоразмеров: NP, RP.
- NP: 3,5 х 8 мм; 3,5 x 10 мм; 3,5 x 11,5 мм; 3,5 x 13 мм; 3,5 x 16 мм;
- RP: 4,3 х 8 мм; 4,3 x 10 мм; 4,3 x 11,5 мм; 4,3 x 13 мм; 4,3 x 16 мм; 5,0 x 8 мм; 5,0 x 10 мм; 5,0 x 11.5 мм; 5,0 х 13 мм; 5,0 x 16 мм.
2. Абатменты, варианты исполнения:
- Esthetic Abutment Conical Connection;
- 15° Esthetic Abutment Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection;
- Snappy Abutment 4,0 Conical Connection Wide;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection;
- Snappy Abutment 5,5 Conical Connection Wide;
- Immediate Temporary Abutment Conical Connection;
- Temporary Abutment Engaging Conical Connection;
- Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection.
Типоразмеров: NP, RP; 3.0.
- NP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм;
- RP: 1,5 мм; 3,0 мм; 4,5 мм;
- 3.0: 1.5 мм; 3,0 мм.
3. Формирователи десны:
- Healing Abutment Conical Connection;
- Healing Abutment Conical Connection Bridge.
Типоразмеров: NP; RP;
- NP: 3,6 х 3 мм; 3,6 x 5 мм; 3,6 x 7 мм; 4 x 3 мм; 4 x 5 мм; 4 x 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм;
- RP: 3,6 х 3 мм; 3,6 х 5 мм; 3,6 х 7 мм; 5 x 3 мм; 5 x 5 мм; 5 x 7 мм; 6 x 3 мм; 6 x 5 мм; 6 x 7 мм.
4. Заглушки:
- Cover Screw Conical Connection.
Типов: NP; RP.
5. Фиксирующие винты:
- Screw Multi-unit Angled Abutment Conical Connection;
- Prosthetic Screw Multi-unit Abutment Omnigrip Mini.
Типов: NP; NP/RP; WP.
РЗН 2013/261
18.01.2023
ООО "Нобель Биокеар Раша"
32.50.22.190
120500
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.02.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание