РЗН 2013/247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и Gтк Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
в состав набора входят следующие реагенты:
антиген Treponema pallidum на стекле предметном,
ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1),
ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2),
контрольный положительный образец (К+),
контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;)
контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1),
контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2),
РФ-сорбент (только в комплекте № 1),
ультрасорбент,
разводящий буферный раствор (РБР),
монтирующая жидкость,
концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
Место производства:
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
в состав набора входят следующие реагенты:
антиген Treponema pallidum на стекле предметном,
ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1),
ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2),
контрольный положительный образец (К+),
контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;)
контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1),
контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2),
РФ-сорбент (только в комплекте № 1),
ультрасорбент,
разводящий буферный раствор (РБР),
монтирующая жидкость,
концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
Место производства:
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Номер РУ
РЗН 2013/247
Дата РУ
28.02.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84740
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244030
Комплект № 1: "Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244200
Комплект № 2: "Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244030
Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244200
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (10 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт.
Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе:
Исполнение 2/1:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Исполнение 2/2:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
РЗН 2013/247
25.07.2024
21.20.23.110
244030
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (10 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт.
Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе:
Исполнение 2/1:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Исполнение 2/2:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
РЗН 2013/247
11.04.2023
21.20.23.110
244030
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
в состав набора входят следующие реагенты:
антиген Treponema pallidum на стекле предметном,
ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1),
ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2),
контрольный положительный образец (К+),
контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;)
контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1),
контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2),
РФ-сорбент (только в комплекте № 1),
ультрасорбент,
разводящий буферный раствор (РБР),
монтирующая жидкость,
концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
РЗН 2013/247
23.07.2018
21.20.23.110
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)