РЗН 2013/247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (10 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт.
Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе:
Исполнение 2/1:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Исполнение 2/2:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (10 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт.
Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе:
Исполнение 2/1:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Исполнение 2/2:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/247
Дата РУ
25.07.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80573
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244030
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 1: Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgM".
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244030
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 2: «Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgG". Исполнение 2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244030
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 2: «Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgG". Исполнение 2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе:
- антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (10 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.;
- Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт.
Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе:
Исполнение 2/1:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.;
- ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Исполнение 2/2:
- антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.;
- ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл);
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл);
- контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл);
- ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл);
- разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл);
- монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл);
- концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
РЗН 2013/247
11.04.2023
21.20.23.110
244030
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
в состав набора входят следующие реагенты:
антиген Treponema pallidum на стекле предметном,
ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1),
ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2),
контрольный положительный образец (К+),
контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;)
контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1),
контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2),
РФ-сорбент (только в комплекте № 1),
ультрасорбент,
разводящий буферный раствор (РБР),
монтирующая жидкость,
концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
РЗН 2013/247
23.07.2018
21.20.23.110
см. приложение
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и Gтк Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 набор выпускается в двух базовых вариантах комплектации:
Комплект № 1:
"Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
Комплект № 2:
"Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции.
в состав набора входят следующие реагенты:
антиген Treponema pallidum на стекле предметном,
ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1),
ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2),
контрольный положительный образец (К+),
контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;)
контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1),
контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2),
РФ-сорбент (только в комплекте № 1),
ультрасорбент,
разводящий буферный раствор (РБР),
монтирующая жидкость,
концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
Место производства:
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
РЗН 2013/247
28.02.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)