РЗН 2013/225
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/225
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90182
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Изготовитель
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division)
Фактический адрес изготовителя
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес изготовителя
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA.
2. Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA.
3. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
4. Henke Saas Wolf GmbH, Keltenstra?e 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
5. Infus Medical (Thailand) Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
6. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate, Bainikeng, Pinghu, Longgang, Shenzhen, P.R. China.
7. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park, Optix-CO, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
8. PT Team Metal Indonesia, Jl. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang, Batam 29430, Indonesia.
9. Allen Medical Systems, 100 Discovery Way, Acton, MA 01720, USA.
10. W.O.M World of Medicine GmbH, Alte Poststra?e 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany.
11. ArthroCare Corporation B32.1, St2 Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica 20101, Costa Rica.
12. QISDA OPTRONICS (SUZHOU) CO. LTD, 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou, Jiangsu Provience, China.
13. Sony EMCS Corporation Kosai Site, 554 Sakaijuku, Kosai-Shi, Shizuoka, 431-0496, Japan.
14. Cantel (UK) Limited, Campfield Road, Shoeburyness, SS3 9BX, United Kingdom.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 1-CCD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 3-CCD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: автоклавируемая HD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271850
2. Источник света ксеноновый 500XL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271720
3. Консоль обработки изображения 660HD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
268060
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143870
5. Артроскоп прямого видения.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179030
6. Видеоартроскоп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
7. Головка эндовидеокамеры 1-CCD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
7. Головка эндовидеокамеры 3-CCD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271830
7. Головка эндовидеокамеры автоклавируемая HD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271710
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
РЗН 2013/225
11.11.2016
ООО "Смит энд Нефью"
94 4430
см. приложение
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
РЗН 2013/225
16.03.2015
ООО "Смит энд Нефью"
94 4430
267930
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностямиI. Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций:
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
II. Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
III. Производитель:
1. ArthroCare Corporation, 502, Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. Henke Sass Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
3. Infus Medical Thailand Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
4. Ming Fai Enterprise International Co. Ltd., Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
5. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park Optix, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
IV. Место производства:
1. 502, Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
3. 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
4. Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
5. Technology Park Optix, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
РЗН 2013/225
15.03.2013
94 4430
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)