РЗН 2013/225
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/225
Дата РУ
16.03.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9177
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, Москва район, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Изготовитель
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4430
Класс риска
2а
Вид
267930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
2. ArthroCare Corporation, 502, Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
3. Henke Sass Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
4. Infus Medical Thailand Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
5. Ming Fai Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., Ming Fai Industrial Estate Bainikeng, Pinghu, Longgang, Shenzhen, P.R. China.
6. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park Optix, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
7. PT Team Metal Indonesia, Jl. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang, Batam 29430, Indonesia.
8. Medicart Int. Ltd, Campfield Road, Shoeburyness, SS3 9BX, United Kingdom
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностями1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
РЗН 2013/225
11.11.2016
ООО "Смит энд Нефью"
94 4430
см. приложение
Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций с принадлежностямиI. Оборудование эндоскопическое для проведения артроскопических операций:
1. Консоль эндовидеокамеры, варианты исполнения: 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
2. Источник света ксеноновый 500XL.
3. Консоль обработки изображения 660HD.
4. Помпа артроскопическая Dyonics 25.
5. Артроскоп прямого видения.
6. Видеоартроскоп.
7. Головка эндовидеокамеры 560P HD, автоклавируемая HD, 3-CCD, 1-CCD.
8. Эндовидеомонитор жидкокристаллический HD.
II. Принадлежности:
1. Кабели соединительные - не более 20 шт.
2. Крепления для эндовидеомониторов - не более 5 шт.
3. Лампы для ксенонового источника света - не более 50 шт.
4. Муфты фокусировочные со сменным фокусным расстоянием - не более 10 шт.
5. Педали управления для артроскопических помп - не более 5 шт.
6. Педали управления для систем обработки изображения - не более 5 шт.
7. Пульты дистанционного управления - не более 5 шт.
8. Световоды волоконнооптические - не более 20 шт.
9. Адаптеры для световодов - не более 20 шт.
10. Тележки для эндовидеооборудования - не более 5 шт.
11. Трубки для артроскопической помпы, входящий поток - не более 200 шт.
12. Трубки для артроскопической помпы, входящий/исходящий поток - не более 200 шт.
13. Трубки для артроскопической помпы, кассета одного дня - не более 200 шт.
14. Трубки для артроскопической помпы, пациентский набор - не более 200 шт.
III. Производитель:
1. ArthroCare Corporation, 502, Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. Henke Sass Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
3. Infus Medical Thailand Co. Ltd., 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
4. Ming Fai Enterprise International Co. Ltd., Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
5. Schoelly-OPTIX OOD, Technology Park Optix, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
IV. Место производства:
1. 502, Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
3. 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
4. Suite 501-502 5th Floor, Low Block, Grand 181 Queens Road, Central, N.t. Hong Kong, China, 850.
5. Technology Park Optix, 4500 Panagyurishte, Bulgaria.
РЗН 2013/225
15.03.2013
94 4430
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)