РЗН 2013/188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/188
Дата РУ
27.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64537
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117-9913, USA.
2. Fiab SpA, Via P. Costoli, 4, Vicchio (FI), 50039, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320930
Генератор для радиочастотной абляции Ampere
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
РЗН 2013/188
16.04.2025
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
320930
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
РЗН 2013/188
16.06.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
237090
Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностямиI. Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11.
II. Принадлежности:
1. Кабель генератора сетевой (Generator power cord);
2. Кабели соединительные (connecting cables) - не более 10 шт.;
3. Педаль ножная (Footswitch 1452);
4. Кабель заземления (Grounding cable);
5. Пластины пациента электрохирургические (Electrosurgical patient plates) - не более 10 шт;
6. Руководство пользователя (Operators manual);
7. Программное обеспечение для регистрации данных (Data Logger software);
8. Консоль дистанционного управления (Remote control console);
9. Кабель для консоли дистанционного управления 6/10/15 м. (Connecting cable 6/10/15 meters).
II. Производители:
1. St. Jude Medical, 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA.
2. Irvine Biomedical, Inc., 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
III. Место производства:
- 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA;
- 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
РЗН 2013/188
04.03.2013
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)