РЗН 2013/188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/188
Дата РУ
16.06.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24125
Заявитель
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Фактический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
237090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237090
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
РЗН 2013/188
16.04.2025
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
320930
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
РЗН 2013/188
27.06.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.13.130
320930
Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностямиI. Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11.
II. Принадлежности:
1. Кабель генератора сетевой (Generator power cord);
2. Кабели соединительные (connecting cables) - не более 10 шт.;
3. Педаль ножная (Footswitch 1452);
4. Кабель заземления (Grounding cable);
5. Пластины пациента электрохирургические (Electrosurgical patient plates) - не более 10 шт;
6. Руководство пользователя (Operators manual);
7. Программное обеспечение для регистрации данных (Data Logger software);
8. Консоль дистанционного управления (Remote control console);
9. Кабель для консоли дистанционного управления 6/10/15 м. (Connecting cable 6/10/15 meters).
II. Производители:
1. St. Jude Medical, 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA.
2. Irvine Biomedical, Inc., 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
III. Место производства:
- 240 Santa Anna Court, Sunnyvale, CA 94085-4512, USA;
- 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
РЗН 2013/188
04.03.2013
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)