РЗН 2013/178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/178
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями1. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite) в наборе: Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 гр. - 1 шт.; Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 гр. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл. - 1 шт.; Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл. - 1 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.; Шпатели для смешивания - 20 шт.
2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4,5 гр. - 7 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.
3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный гель в шприце, 4 гр. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.
4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный жидкость во флаконе, 3мл. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 1 шт.
5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 гр. - 4 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт.
6. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)) в наборе: Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4,5 гр. - 8 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт.; Кисточки - 10 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.
II.Принадлежности (Accessories):
1.Кисточки (Brush Tips) - в упаковке не более 25 шт.
2.Держатели для кисточек (Brush Handles) - в упаковке не более 5 шт.
3.Пластины для смешивания (Mixing Pads/Wells) - в упаковке не более 5 шт.
4.Наконечники для шприцов (впрыскивателей) (Dispensing Tips) - в упаковке не более 20 шт.
5.Шпатели для смешивания (Mixing Spatulas) - в упаковке не более 20 шт.
Место производства: Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4,5 гр. - 7 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.
3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный гель в шприце, 4 гр. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.
4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный жидкость во флаконе, 3мл. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 1 шт.
5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 гр. - 4 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт.
6. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)) в наборе: Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4,5 гр. - 8 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт.; Кисточки - 10 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.
II.Принадлежности (Accessories):
1.Кисточки (Brush Tips) - в упаковке не более 25 шт.
2.Держатели для кисточек (Brush Handles) - в упаковке не более 5 шт.
3.Пластины для смешивания (Mixing Pads/Wells) - в упаковке не более 5 шт.
4.Наконечники для шприцов (впрыскивателей) (Dispensing Tips) - в упаковке не более 20 шт.
5.Шпатели для смешивания (Mixing Spatulas) - в упаковке не более 20 шт.
Место производства: Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Номер РУ
РЗН 2013/178
Дата РУ
18.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85258
Изготовитель
Прайм Дентал Менюфекчеринг, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143300
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями. 1. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
6. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностямиI. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite), в наборе:
1. Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 г - 1 шт.
2. Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 г - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл - 1 шт.
4. Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл - 1 шт.
5. Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - 2 шт.
2. Шпатели для смешивания - не более 10 шт.
II. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4,D2,D3,D4,I,O,ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 5 шт.
2. Кисточки - не более 15 шт.
3. Держатель для кисточек - 1 шт.
4. Пластины для смешивания - 2 шт.
III. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Протравочный гель в шприце, 4 г - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 5 шт.
2. Кисточки - не более 15 шт.
3. Пластины для смешивания - 2 шт.
4. Держатель для кисточек - 1 шт.
IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP, OA2,OA3,OA3.5,OA4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Протравочная жидкость во флаконе, 3 мл - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кисточки - не более 15 шт.
2. Держатель для кисточек - 1 шт.
3. Пластины для смешивания - 1 шт.
V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure):
1. Шприц Hybrid Composite Visible Light Cure, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе:
1. Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В2, I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5) - 4 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 20 шт.
VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе:
1. Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4, UO, UD,T, LIT, DT, СТ, NT, ЕТ4, INCISAL, В, U, Y, OTB, OTG, BW, EXWL, DXWL) - 8 шт. (при необходимости).
2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 10 шт.
2. Кисточки - 10 шт.
3. Держатель для кисточек - 1 шт.
VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)):
1. Шприц Parafil (Restorative Composite), 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3, А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3, D2,D3,D4,OP, ОА2,ОА3, UD, IU, СТ, ЕТ4, INCISAL) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
РЗН 2013/178
12.10.2022
ООО "Энигма Дентал"
21.20.24.180
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)