РЗН 2013/178

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/178
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностямиI. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite), в наборе:
1. Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 г - 1 шт.
2. Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 г - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл - 1 шт.
4. Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл - 1 шт.
5. Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - 2 шт.
2. Шпатели для смешивания - не более 10 шт.
II. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4,D2,D3,D4,I,O,ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 5 шт.
2. Кисточки - не более 15 шт.
3. Держатель для кисточек - 1 шт.
4. Пластины для смешивания - 2 шт.
III. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Протравочный гель в шприце, 4 г - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 5 шт.
2. Кисточки - не более 15 шт.
3. Пластины для смешивания - 2 шт.
4. Держатель для кисточек - 1 шт.
IV. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure), в наборе:
1. Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP, OA2,OA3,OA3.5,OA4) - 7 шт. (при необходимости).
2. Протравочная жидкость во флаконе, 3 мл - 1 шт.
3. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кисточки - не более 15 шт.
2. Держатель для кисточек - 1 шт.
3. Пластины для смешивания - 1 шт.
V.Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure):
1. Шприц Hybrid Composite Visible Light Cure, 4.5 г (эмаль оттенков Vita A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4, D2,D3,D4,INC,OP) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
VI. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе:
1. Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В2, I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5) - 4 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 20 шт.
VII. Парафил композит универсальный для реставраций (Рагafil (Restorative Composite)), в наборе:
1. Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3,А3.5,А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3,С4, D2,D3,D4,I,O, ОА2,ОА3,ОА3.5,ОА4, UO, UD,T, LIT, DT, СТ, NT, ЕТ4, INCISAL, В, U, Y, OTB, OTG, BW, EXWL, DXWL) - 8 шт. (при необходимости).
2. Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл - 1 шт.
3. Силант для поверхности во флаконе, 7 мл - 1 шт.
4. Протравочный гель в шприце, 4.5 г - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Наконечники для шприцов - 10 шт.
2. Кисточки - 10 шт.
3. Держатель для кисточек - 1 шт.
VIII. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)):
1. Шприц Parafil (Restorative Composite), 4.5 г (эмаль оттенков Vita А1,А2,А3, А4,В1,В2,В3,В4,С1,С2,С3, D2,D3,D4,OP, ОА2,ОА3, UD, IU, СТ, ЕТ4, INCISAL) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластины для смешивания - не более 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/178
Дата РУ
12.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62598
Заявитель
ООО "Энигма Дентал"
Фактический адрес заявителя
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Юридический адрес заявителя
125502, Россия, Москва, ул. Петрозаводская, д. 7, помещ. 3п
Изготовитель
Прайм Дентал Мануфэкчаринг, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

143300
1. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281750
2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281750
3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281750
4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281750
5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

281750
6. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)) в наборе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями1. Композит химического отверждения (Chemical Cure Composite) в наборе: Chemical Cure Composite (паста база) в баночке, 15 гр. - 1 шт.; Chemical Cure Composite (паста катализатор) в баночке, 15 гр. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали (катализатор) во флаконе, 3 мл. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали (база) во флаконе, 3 мл. - 1 шт.; Протравочная жидкость во флаконе, 7.5 мл. - 1 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.; Шпатели для смешивания - 20 шт. 2. Наногибридный композит (Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Nano-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4,5 гр. - 7 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт. 3. Микрогибридный композит (Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Micro-Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный гель в шприце, 4 гр. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 5 шт.; Кисточки - 25 шт.; Пластины для смешивания - 2 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт. 4. Гибридный композит (Hybrid Composite Visible Light Cure) в наборе: Hybrid Composite Visible Light Cure в шприце, 4.5 гр. - 7 шт.; Протравочный жидкость во флаконе, 3мл. - 1 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Кисточки - 25 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт.; Пластины для смешивания - 1 шт. 5. Текучий композит (Flowable Composite Visible Light Cure) в наборе: Flowable Composite Visible Light Cure в шприце, 2 гр. - 4 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт. 6. Парафил композит универсальный для реставраций (Parafil (Restorative Composite)) в наборе: Parafil (Restorative Composite) в шприце, 4,5 гр. - 8 шт.; Бонд для дентина и эмали во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Силант для поверхности во флаконе, 7 мл. - 1 шт.; Протравочный гель в шприце, 4.5 гр. - 1 шт.; Наконечники для шприцов - 20 шт.; Кисточки - 10 шт.; Держатель для кисточек - 1 шт. II.Принадлежности (Accessories): 1.Кисточки (Brush Tips) - в упаковке не более 25 шт. 2.Держатели для кисточек (Brush Handles) - в упаковке не более 5 шт. 3.Пластины для смешивания (Mixing Pads/Wells) - в упаковке не более 5 шт. 4.Наконечники для шприцов (впрыскивателей) (Dispensing Tips) - в упаковке не более 20 шт. 5.Шпатели для смешивания (Mixing Spatulas) - в упаковке не более 20 шт. Место производства: Prime Dental Manufacturing, Inc., 4555, West Addison Street, Chicago, Illinois 60641, USA
РЗН 2013/178
18.03.2013
93 9170
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)