РЗН 2013/138
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011варианты исполнения: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини.
Вариант поставки 1:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 2:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1шт.
4. Ланцеты Multilet Super Sof, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 4:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 5:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт;
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 6:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 7:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Футляр -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 8:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 9:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.;
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.);
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
4. Ланцеты «Multilet Super Soft» производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.);
5. Футляр - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 10:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.;
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.);
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
4. Ланцеты Multilet Super Soft производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.);
5. Футляр - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации-1 шт.
Вариант поставки 11:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
3. Футляр - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 12:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
3. Футляр - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 1:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 2:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1шт.
4. Ланцеты Multilet Super Sof, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 4:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 5:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт;
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 6:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 7:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Футляр -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 8:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 9:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.;
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.);
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
4. Ланцеты «Multilet Super Soft» производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.);
5. Футляр - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 10:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.;
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.);
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
4. Ланцеты Multilet Super Soft производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1 упаковка (10 шт.);
5. Футляр - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации-1 шт.
Вариант поставки 11:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
3. Футляр - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 12:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.;
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 2 производства ARKRAY Factory Inc., Япония - 1шт;
3. Футляр - 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2013/138
Дата РУ
25.03.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13745
Заявитель
ООО "АРКРЭЙ"
Фактический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес заявителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Изготовитель
ООО "АРКРЭЙ"
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ? Вариант поставки 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ? Вариант поставки 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ? Вариант поставки 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ?-мини Вариант поставки 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ?-мини Вариант поставки 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ?-мини Вариант поставки 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ?-мини Вариант поставки 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
ГЛЮКОКАРД ?-мини Вариант поставки 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300690
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300690
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД ? с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011: Вариант поставки 9
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения по ТУ 9443-001-69603232-2011I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения, варианты исполнения: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини.
Вариант поставки 1:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ -1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 2:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1шт.
4. Ланцеты Multilet Super Sof, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 упаковка (10 шт.).
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 4:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ - 1 упаковка (10 шт.).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 5:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония ? 1 шт;
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 6:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device, производства ARKRAY Factory Ink., Япония - 1 шт.
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 7:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ - 1 шт.
2. Футляр -1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант поставки 8:
1. Прибор ГЛЮКОКАРД Σ-мини - 1 шт.
2. Футляр?1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Место производства:
Россия, 141983, Московская область, г.Дубна, ул. Программистов, д. 4
РЗН 2013/138
22.03.2013
94 4310
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.05.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)