РЗН 2013/1279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012В состав набора входят:
? планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (1,5 мл);
? отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (3,0 мл);
? конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон (10 мл);
? раствор для разведения сывороток (РРС) ? 1 флакон (12 мл);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
? пленкой для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночкой для реагента ? 2 шт.;
? наконечниками для пипеток на 5-200 мкл ? 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
? планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (1,5 мл);
? отрицательный контрольный образец (К?) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования ? 1 флакон (3,0 мл);
? конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) ? 1 флакон (10 мл);
? раствор для разведения сывороток (РРС) ? 1 флакон (12 мл);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования ? 1 флакон (13 мл);
? стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
? пленкой для заклеивания планшета ? 2 шт.;
? ванночкой для реагента ? 2 шт.;
? наконечниками для пипеток на 5-200 мкл ? 16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
? планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
Номер РУ
РЗН 2013/1279
Дата РУ
24.10.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
403
Заявитель
ЗАО Вектор-Бест
Фактический адрес заявителя
Новосибирская обл, г. Новосибирск, а/я 492
Юридический адрес заявителя
Россия, Новосибирская область
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1.Новосибирская область, Кольцово, р.п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2.г.Новосибирск, ул. Пасечная, д.3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153300
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012в составе:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл).
4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл).
8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт.
2. Ванночкой для реагента - 2 шт.
3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
РЗН 2013/1279
25.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
153300
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)